Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OD vs. TID-dosering med mesalazingranulat ved aktiv colitis ulcerosa

20. januar 2016 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, multicenter, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​3,0 g mesalazingranulat én gang dagligt versus tre gange dagligt 1,0 g mesalazingranulat hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

For at bevise den terapeutiske ækvivalens af én gang daglig (OD) versus tre gange daglig (TID) dosering af i alt 3,0 g mesalazingranulat hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hoved):

  • Aktiv colitis ulcerosa undtagen proctitis, dvs. betændelse minimal 15 cm ab ano, bekræftet ved endoskopi og histologi
  • Etableret eller ny diagnose
  • Sygdomsaktivitet ved baseline: Klinisk aktivitetsindeks (CAI) >4 og endoskopisk indeks (EI) >= 4

Ekskluderingskriterier (hoved):

  • Crohns sygdom
  • Giftig megakolon
  • Nuværende eller tidligere kolorektal cancer
  • Symptomatisk mave-tarmsygdom
  • Alvorlige sekundære sygdomme
  • Baseline afføring positiv for bakterier, der forårsager tarmsygdom
  • Immunsuppressiva inden for 3 måneder og/eller kortikosteroider inden for 1 måned før baseline
  • Aktuelt tilbagefald forekom under vedligeholdelsesbehandling med >2g/dag mesalazin
  • Serumkreatinin >= 1,2x øvre normalgrænse (ULN) og kreatininclearance < 60 ml/min pr. 1,73 m2
  • Serumtransaminase (ALT og/eller AST) og/eller alkalisk fosfatase >= 2x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rate af klinisk remission

Sekundære resultatmål

Resultatmål
PGA
Rate af klinisk respons
tid til afhjælpning af symptomer
hastigheden af ​​endoskopisk remission
hastigheden af ​​endoskopisk respons
hastigheden af ​​histologisk remission
hastighed af histologisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Cologne, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2007

Først opslået (Skøn)

21. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAG-26/UCA
  • 2004-001216-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner