OD vs. TID-annostus mesalatsiinirakeiden kanssa aktiivisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa
keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH
Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, monikeskus, vertaileva tutkimus kerran päivässä annosteltavien 3,0 g mesalatsiinirakeiden tehosta ja siedettävyydestä verrattuna 1,0 g mesalatsiinirakeiden tehoon ja siedettävyyteen kolmesti päivässä potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Todistetaan terapeuttinen vastaavuus kerran vuorokaudessa (OD) ja kolme kertaa vuorokaudessa (TID) annettaessa yhteensä 3,0 g mesalatsiinirakeita potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (pääasiallinen):
- Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus paitsi proktiitti, eli tulehdus vähintään 15 cm ab ano, vahvistettu endoskopialla ja histologialla
- Vakiintunut tai uusi diagnoosi
- Taudin aktiivisuus lähtötilanteessa: kliininen aktiivisuusindeksi (CAI) >4 ja endoskooppinen indeksi (EI) >= 4
Poissulkemiskriteerit (pääasia):
- Crohnin tauti
- Myrkyllinen megacolon
- Nykyinen tai mennyt paksusuolen syöpä
- Oireinen maha-suolikanavan sairaus
- Vakavat toissijaiset sairaudet
- Lähtötaso uloste positiivinen suolistosairautta aiheuttaville bakteereille
- Immunosuppressantit 3 kuukauden sisällä ja/tai kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Nykyinen uusiutuminen tapahtui ylläpitohoidossa, jossa oli >2 g/vrk mesalatsiinia
- Seerumin kreatiniini >= 1,2x normaalin yläraja (ULN) ja kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2
- Seerumin transaminaasi (ALT ja/tai ASAT) ja/tai alkalinen fosfataasi >= 2x ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliinisen remission nopeus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PGA
|
|
Kliinisen vasteen määrä
|
|
aikaa oireiden häviämiseen
|
|
endoskooppisen remission nopeus
|
|
endoskooppisen vasteen nopeus
|
|
histologisen remission nopeus
|
|
histologisen vasteen nopeus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Cologne, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAG-26/UCA
- 2004-001216-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .