Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OD против TID дозирования гранул месалазина при активном язвенном колите

20 января 2016 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, многоцентровое, сравнительное исследование эффективности и переносимости 3,0 г месалазина в гранулах один раз в день по сравнению с 1,0 г месалазина в гранулах три раза в день у пациентов с активным язвенным колитом

Доказать терапевтическую эквивалентность однократного (OD) и трехкратного (TID) дозирования всего 3,0 г гранул месалазина у пациентов с активным язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (основные):

  • Активный язвенный колит, за исключением проктита, то есть воспаление минимум 15 см ab ano, подтвержденное эндоскопией и гистологией.
  • Установленный или новый диагноз
  • Активность заболевания на исходном уровне: индекс клинической активности (CAI) >4 и эндоскопический индекс (EI) >= 4

Критерии исключения (основные):

  • болезнь Крона
  • Токсический мегаколон
  • Настоящий или перенесенный колоректальный рак
  • Симптоматическое заболевание желудочно-кишечного тракта
  • Серьезное вторичное заболевание(я)
  • Исходный уровень стула положительный на микробы, вызывающие заболевание кишечника
  • Иммунодепрессанты в течение 3 месяцев и/или кортикостероиды в течение 1 месяца до исходного уровня
  • Текущий рецидив произошел при поддерживающей терапии месалазином >2 г/сут.
  • Креатинин сыворотки >= 1,2x верхний предел нормы (ВГН) и клиренс креатинина < 60 мл/мин на 1,73 м2
  • Сывороточные трансаминазы (АЛТ и/или АСТ) и/или щелочная фосфатаза >= 2x ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость клинической ремиссии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
PGA
Скорость клинического ответа
время до разрешения симптомов
частота эндоскопической ремиссии
скорость эндоскопического ответа
скорость гистологической ремиссии
скорость гистологического ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Falk Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Cologne, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAG-26/UCA
  • 2004-001216-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться