外性器疣贅を治療するためのポリフェノン E の有効性と安全性に関する研究
2007年3月20日 更新者：MediGene
外性器疣贅の治療におけるポリフェノン E の臨床的有効性と安全性を調査する無作為化、二重盲検、3 群並行群、プラセボ対照第 3 相試験
この研究の目的は、男性および女性患者の外性器疣贅の治療におけるポリフェノン E 軟膏 10% およびポリフェノン E 軟膏 15% の臨床的有効性、安全性および忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
外性器疣贅は、主に 6 型と 11 型のヒトパピローマウイルス (HPV) の感染によって引き起こされる非悪性腫瘍です。 生殖器疣贅感染症は、すべての性感染症の中で最も急速に増加している発生率の 1 つであり、米国の性的に活発な成人の約 1% がこの感染症に罹患しており、少なくとも 15% が無症状感染症に罹患しています。 現在の治療オプション（インターフェロンを除く）は、一般に安全で効果的であると見なされていますが、管理された前向き臨床試験を受けていません. ただし、その主な欠点の 1 つは、痛みがあり、瘢痕を引き起こす可能性があることです。 さらに、疣贅の再発がしばしば観察されます。 このような背景に対して、この研究では、緑茶葉の抽出物を使用して、効果的で忍容性の高い別の治療オプションを評価しようとしています.
比較: ポリフェノン E 軟膏 10%、ポリフェノン E 軟膏 15%、プラセボ
研究の種類
介入
入学
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Davis, San Diego、California、アメリカ
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
-
-
Texas
-
Houston, Dallas, Austin、Texas、アメリカ
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
-
-
-
-
-
Colombia, Bogota, Medellin, Risaralda、コロンビア
-
-
-
-
-
Santiago, Temuco、チリ
-
-
-
-
-
Lima, Calao、ペルー
-
-
-
-
-
Cuautitlan, Mexico, Guadalajara, Durango, Ciliacan, Puebla、メキシコ
-
-
-
-
-
Bucaresti, Brasov, Iasi, Cluj-Napoca、ルーマニア
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢 >= 18 歳
- 外性器疣贅の臨床診断（性器、鼠径部、会陰または肛門周囲に位置）
- 少なくとも 2 つ、ただし 30 を超えない外性器疣贅
- 総疣贅面積 12 ～ 600mm²
- -妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用する意思がある（出産の可能性のある女性の場合）
- 妊娠可能な男性患者のパートナーの場合：治療期間中の効果的な避妊の使用
- 書面によるインフォームドコンセント
- -研究の要件に準拠する能力
除外基準:
- -登録前30日以内の治験への参加
- -外性器疣贅の治療におけるポリフェノンEを調査する試験への以前の参加
- -登録前30日以内の外性器疣贅の治療および研究期間全体
- -登録前30日以内および全研究期間中の静菌薬の全身摂取
- -登録前30日以内の免疫抑制薬または免疫調節薬の全身摂取および研究期間全体
- -性器ヘルペスの現在の感染または過去3か月以内の性器ヘルペス感染の病歴
- -生殖器疣贅以外の現在および/または再発性の病理学的に関連する生殖器感染症
- -HBVまたはHCVによる現在既知の急性または慢性感染症
- 既知のHIV感染
- 現在制御されていない感染症
- 臓器同種移植
- 女性患者の場合：妊娠中または授乳中
- -治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- -薬物効果の評価を妨げる可能性のある慢性または急性の皮膚状態
- -研究者の意見では、影響を受けやすい慢性状態 研究の実施を妨げる
- 治療が必要な内部（膣または直腸）の疣贅
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
最大16週間の治療ですべての疣贅を完全に除去
|
|
治療期間中の重度の局所反応
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
すべての疣贅、すべてのベースライン疣贅、およびすべての新しい疣贅の除去を完了する時間
|
|
治療終了時の疣贅の部分除去
|
|
フォローアップ期間中の疣贅の再発
|
|
治療中およびフォローアップ期間中の新しいイボ
|
|
いぼの部位での局所的な歌声と症状
|
|
治療期間中の関連する有害事象
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karl R. Beutner, M.D., Ph.D.、Solano Clinical Research, 635 Anderson Road #17, Davis CA 95616, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
研究の完了
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年3月20日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。