Estudio de eficacia y seguridad de Polyphenon E para tratar las verrugas genitales externas
20 de marzo de 2007 actualizado por: MediGene
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos, controlado con placebo para investigar la eficacia clínica y la seguridad de Polyphenon E en el tratamiento de las verrugas genitales externas
El propósito de este estudio es investigar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de un ungüento Polyphenon E al 10 % y un ungüento Polyphenon E al 15 % en el tratamiento de las verrugas genitales externas en pacientes masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las verrugas genitales externas son tumores no malignos causados por infecciones del virus del papiloma humano (VPH), principalmente los tipos 6 y 11. Las infecciones por verrugas genitales tienen una de las tasas de incidencia de más rápido crecimiento de todas las enfermedades de transmisión sexual, con aproximadamente el 1% de los adultos sexualmente activos en los Estados Unidos que padecen esta infección y al menos el 15% con infección subclínica. Ninguna de las opciones de tratamiento actuales (a excepción del interferón) ha sido objeto de ensayos clínicos prospectivos controlados, aunque en general se consideran seguras y eficaces. Sin embargo, una de sus principales desventajas es que son dolorosas y pueden dejar cicatrices. Además, a menudo se puede observar la recurrencia de las verrugas. En este contexto, el estudio intenta evaluar otra opción terapéutica eficaz y bien tolerada mediante el uso de un extracto de hojas de té verde.
Comparación: pomada Polyphenon E al 10 %, pomada Polyphenon E al 15 %, placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
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Santiago, Temuco, Chile
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Colombia, Bogota, Medellin, Risaralda, Colombia
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California
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Davis, San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Dallas, Austin, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Cuautitlan, Mexico, Guadalajara, Durango, Ciliacan, Puebla, México
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Lima, Calao, Perú
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Bucaresti, Brasov, Iasi, Cluj-Napoca, Rumania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años al momento de la inscripción
- Diagnóstico clínico de verrugas genitales externas (de localización genital, inguinal, perineal o perianal)
- Al menos 2, pero no más de 30 verrugas genitales externas
- Un área total de verrugas entre 12 y 600 mm²
- Prueba de embarazo negativa y voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos (para mujeres en edad fértil)
- Para parejas de pacientes masculinos en edad fértil: uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Participación anterior en un ensayo que investiga Polyphenon E en el tratamiento de las verrugas genitales externas
- Tratamiento de verrugas genitales externas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio
- Ingesta sistémica de virostáticos en los 30 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio
- Ingesta sistémica de medicación inmunosupresora o inmunomoduladora en los 30 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio
- Infección actual con Herpes genitalis o antecedentes de infección por Herpes genitalis en los últimos 3 meses
- Cualquier infección genital patológicamente relevante actual y/o recurrente distinta de las verrugas genitales
- Infección aguda o crónica actual conocida por VHB o VHC
- Infección por VIH conocida
- Cualquier infección actual no controlada
- aloinjerto de órganos
- Para pacientes mujeres: embarazo o lactancia
- Alergias conocidas a alguno de los ingredientes de los tratamientos
- Cualquier afección cutánea crónica o aguda susceptible de interferir en la evaluación del efecto del fármaco
- Cualquier condición crónica susceptible, en opinión del investigador, de interferir con la realización del estudio.
- Verrugas internas (vaginales o rectales) que requieren tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eliminación completa de todas las verrugas en un máximo de 16 semanas de tratamiento
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Reacción local severa durante el período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo para completar la eliminación de todas las verrugas, de todas las verrugas iniciales y de todas las verrugas nuevas
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Aclaramiento parcial de las verrugas al final del tratamiento
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Recurrencia de cualquier verruga durante el período de seguimiento
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Nuevas verrugas durante el tratamiento y el período de seguimiento.
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Cantos locales y síntomas en los sitios de verrugas.
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Eventos adversos relacionados durante el período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl R. Beutner, M.D., Ph.D., Solano Clinical Research, 635 Anderson Road #17, Davis CA 95616, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Verrugas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- CT 1018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pomada Polyphenon E 10%, Pomada Polyphenon E 15%
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