多酚E治疗外生殖器疣的疗效及安全性研究
2007年3月20日 更新者：MediGene
一项随机、双盲、三臂平行组、安慰剂对照的 3 期试验，旨在研究 Polyphenon E 治疗外生殖器疣的临床疗效和安全性
本研究的目的是研究 Polyphenon E 软膏 10% 和 Polyphenon E 软膏 15% 治疗男性和女性外生殖器疣的临床疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
外生殖器疣是由人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的非恶性肿瘤，主要是 6 型和 11 型。 尖锐湿疣感染是所有性传播疾病中发病率增长最快的疾病之一，美国约有 1% 的性活跃成年人患有这种感染，至少 15% 的人患有亚临床感染。 目前的治疗方案（干扰素除外）均未经过对照前瞻性临床试验，尽管它们通常被认为是安全有效的。 然而，它们的主要缺点之一是它们很痛并且可能会留下疤痕。 此外，经常可以观察到疣的复发。 在此背景下，该研究试图通过使用绿茶叶提取物来评估另一种有效且耐受性良好的治疗选择。
比较：Polyphenon E 软膏 10%、Polyphenon E 软膏 15%、安慰剂
研究类型
介入性
注册
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Colombia, Bogota, Medellin, Risaralda、哥伦比亚
-
-
-
-
-
Cuautitlan, Mexico, Guadalajara, Durango, Ciliacan, Puebla、墨西哥
-
-
-
-
-
Santiago, Temuco、智利
-
-
-
-
-
Lima, Calao、秘鲁
-
-
-
-
-
Bucaresti, Brasov, Iasi, Cluj-Napoca、罗马尼亚
-
-
-
-
California
-
Davis, San Diego、California、美国
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
-
-
Texas
-
Houston, Dallas, Austin、Texas、美国
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄 >= 18 岁
- 外生殖器疣（位于生殖器、腹股沟、会阴或肛周）的临床诊断
- 至少 2 个，但不超过 30 个外生殖器疣
- 总疣面积在 12 到 600 平方毫米之间
- 妊娠试验阴性并愿意使用有效的避孕措施（适用于有生育能力的女性）
- 对于有生育能力的男性患者的伴侣：在治疗期间使用有效的避孕措施
- 书面知情同意书
- 能够遵守研究的要求
排除标准：
- 在入组前 30 天内参与调查
- 以前参加过 Polyphenon E 治疗外生殖器疣的试验
- 入组前 30 天内和整个研究期间外生殖器疣的治疗
- 在入组前 30 天内和整个研究期间全身摄入 virostatics
- 在入组前 30 天内和整个研究期间全身服用免疫抑制或免疫调节药物
- 当前感染生殖器疱疹或最近 3 个月内有生殖器疱疹感染史
- 除尖锐湿疣以外的任何当前和/或复发的与病理相关的生殖器感染
- 当前已知的 HBV 或 HCV 急性或慢性感染
- 已知的 HIV 感染
- 当前任何不受控制的感染
- 器官移植
- 对于女性患者：怀孕或哺乳
- 已知对任何治疗成分过敏
- 任何可能影响药效评价的慢性或急性皮肤病
- 研究者认为可能干扰研究进行的任何慢性疾病
- 需要治疗的内部（阴道或直肠）疣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
在最多 16 周的治疗中完全清除所有疣
|
|
治疗期间严重的局部反应
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
完成清除所有疣、所有基线疣和所有新疣的时间
|
|
治疗结束时部分清除疣
|
|
随访期间任何疣复发
|
|
治疗期间和随访期间的新疣
|
|
疣部位的局部症状和症状
|
|
治疗期间相关不良事件
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karl R. Beutner, M.D., Ph.D.、Solano Clinical Research, 635 Anderson Road #17, Davis CA 95616, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
研究完成
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月20日
首次发布 (估计)
2007年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年3月20日
最后验证
2007年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Polyphenon E 软膏 10%, Polyphenon E 软膏 15%的临床试验
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University邀请报名