Polyfenoni E:n teho- ja turvallisuustutkimus ulkoisten sukupuolielinten syylien hoidossa
tiistai 20. maaliskuuta 2007 päivittänyt: MediGene
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen käden rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus polyfenoni E:n kliinisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi ulkoisten sukuelinten syylien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Polyphenon E Ointment 10 %:n ja Polyphenon E Ointment 15 %:n kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ulkoisten sukupuolielinten syylien hoidossa mies- ja naispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkoisten sukuelinten syylät ovat ei-pahanlaatuisia kasvaimia, jotka johtuvat pääasiassa tyyppien 6 ja 11 ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektioista. Sukupuolielinten syyläinfektioiden ilmaantuvuus on yksi nopeimmin kasvavista sukupuolitaudeista: noin 1 % seksuaalisesti aktiivisista aikuisista Yhdysvalloissa kärsii tästä infektiosta ja vähintään 15 % subkliinisistä infektioista. Yhtään nykyisistä hoitovaihtoehdoista (interferonia lukuun ottamatta) ei ole tehty kontrolloiduissa prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa, vaikka niitä pidetään yleisesti turvallisina ja tehokkaina. Yksi niiden suurimmista haitoista on kuitenkin se, että ne ovat tuskallisia ja voivat aiheuttaa arpia. Lisäksi syylien uusiutumista voidaan usein havaita. Tätä taustaa vasten tutkimuksessa yritetään arvioida toista tehokasta ja hyvin siedettyä hoitovaihtoehtoa käyttämällä vihreän teen lehtiuutetta.
Vertailu: Polyfenon E -voide 10%, Polyphenon E -voide 15%, lumelääke
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
-
-
-
-
Santiago, Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Colombia, Bogota, Medellin, Risaralda, Kolumbia
-
-
-
-
-
Cuautitlan, Mexico, Guadalajara, Durango, Ciliacan, Puebla, Meksiko
-
-
-
-
-
Lima, Calao, Peru
-
-
-
-
-
Bucaresti, Brasov, Iasi, Cluj-Napoca, Romania
-
-
-
-
California
-
Davis, San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Dallas, Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Ulkoisten sukupuolielinten syylien kliininen diagnoosi (sijaitsevat sukupuolielinten, nivussyylien, perineaalisen tai perianaalisen)
- Vähintään 2, mutta enintään 30 ulkoisten sukupuolielinten syyliä
- Syylien kokonaispinta-ala 12 - 600 mm²
- Negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Hedelmällisessä iässä olevien miespotilaiden kumppanit: tehokkaan ehkäisyn käyttö hoitojakson aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuspolkuun 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkittiin polyfenoni E:tä ulkoisten sukuelinten syylien hoidossa
- Ulkoisten sukupuolielinten syylien hoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan
- Virostaattisten aineiden systeeminen saanti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan
- Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden systeeminen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan
- Nykyinen Herpes genitalis -infektio tai aiemmin ollut Herpes genitalis -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki nykyiset ja/tai toistuvat patologisesti merkitykselliset sukupuolielinten infektiot, lukuun ottamatta sukupuolielinten syyliä
- Nykyinen tunnettu akuutti tai krooninen HBV- tai HCV-infektio
- Tunnettu HIV-infektio
- Mikä tahansa nykyinen hallitsematon infektio
- Elinten allografti
- Naispotilaille: raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiat jollekin hoitojen aineosalle
- Mikä tahansa krooninen tai akuutti ihosairaus, joka on herkkä häiritsemään lääkkeen vaikutuksen arviointia
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on herkkä häiritsemään tutkimuksen suorittamista
- Hoitoa vaativat sisäiset (emättimen tai peräsuolen) syylät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaikkien syylien täydellinen poisto enintään 16 viikon hoidon aikana
|
|
Vaikea paikallinen reaktio hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika poistaa kaikki syylät, kaikki perussyylit ja kaikki uudet syylät
|
|
Syylien osittainen poisto hoidon lopussa
|
|
Minkä tahansa syylän uusiutuminen seurantajakson aikana
|
|
Uudet syylät hoidon ja seurantajakson aikana
|
|
Paikallinen laulaa ja oireita syyläkohdissa
|
|
Tähän liittyvät haittatapahtumat hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl R. Beutner, M.D., Ph.D., Solano Clinical Research, 635 Anderson Road #17, Davis CA 95616, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 1018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .