Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af polyphenon E til behandling af eksterne kønsvorter
20. marts 2007 opdateret af: MediGene
Et randomiseret, dobbeltblindt, tre-armet parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-forsøg for at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af polyphenon E i behandlingen af eksterne kønsvorter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af en Polyphenon E-salve 10% og en Polyphenon E-salve 15% i behandlingen af eksterne kønsvorter hos mandlige og kvindelige patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksterne kønsvorter er ikke-maligne tumorer forårsaget af infektioner af det humane papillomavirus (HPV), hovedsageligt type 6 og 11. Kønsvorteinfektioner har en af de hurtigst voksende forekomster af alle seksuelt overførte sygdomme, hvor omkring 1% af seksuelt aktive voksne i USA lider af denne infektion og mindst 15% med subklinisk infektion. Ingen af de nuværende behandlingsmuligheder (med undtagelse af interferon) har været udsat for kontrollerede prospektive kliniske forsøg, selvom de generelt anses for sikre og effektive. Men en af deres største ulemper er, at de er smertefulde og kan forårsage ardannelse. Derudover kan der ofte observeres tilbagefald af vorter. På denne baggrund forsøger undersøgelsen at evaluere en anden effektiv og veltolereret terapeutisk mulighed ved at bruge et ekstrakt af grønne teblade.
Sammenligning: Polyphenon E Ointment 10%, Polyphenon E Ointment 15%, placebo
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
-
-
-
-
Santiago, Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Colombia, Bogota, Medellin, Risaralda, Colombia
-
-
-
-
California
-
Davis, San Diego, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Dallas, Austin, Texas, Forenede Stater
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Cuautitlan, Mexico, Guadalajara, Durango, Ciliacan, Puebla, Mexico
-
-
-
-
-
Lima, Calao, Peru
-
-
-
-
-
Bucaresti, Brasov, Iasi, Cluj-Napoca, Rumænien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år på indskrivningstidspunktet
- Klinisk diagnose af eksterne kønsvorter (lokaliseret genital, inguinal, perineal eller perianal)
- Mindst 2, men ikke mere end 30 ydre kønsvorter
- Et samlet vorteareal mellem 12 og 600 mm²
- Negativ graviditetstest og villighed til at bruge effektiv prævention (til kvinder i den fødedygtige alder)
- For partnere til mandlige patienter, der er i den fødedygtige alder: brug af effektiv prævention i behandlingsperioden
- Skriftligt informeret samtykke
- Evne til at leve op til studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et undersøgelsesspor inden for 30 dage før tilmelding
- Tidligere deltagelse i et forsøg, der undersøger polyphenon E i behandlingen af eksterne kønsvorter
- Behandling af eksterne kønsvorter inden for 30 dage før indskrivning og i hele undersøgelsens varighed
- Systemisk indtagelse af virostatika inden for 30 dage før indskrivning og i hele undersøgelsens varighed
- Systemisk indtagelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin inden for 30 dage før optagelse og i hele undersøgelsens varighed
- Aktuel infektion med Herpes genitalis eller historie med Herpes genitalis-infektion inden for de sidste 3 måneder
- Eventuelle aktuelle og/eller tilbagevendende patologisk relevante genitale infektioner bortset fra kønsvorter
- Aktuel kendt akut eller kronisk infektion med HBV eller HCV
- Kendt HIV-infektion
- Enhver aktuel ukontrolleret infektion
- Organ allograft
- For kvindelige patienter: graviditet eller amning
- Kendte allergier mod nogen af ingredienserne i behandlingerne
- Enhver kronisk eller akut hudlidelse, der er modtagelig for at forstyrre evalueringen af lægemidlets effekt
- Enhver kronisk tilstand, der efter investigatorens mening er modtagelig for at forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Interne (vaginale eller rektale) vorter, der kræver behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fuldstændig fjernelse af alle vorter inden for maksimalt 16 ugers behandling
|
|
Alvorlig lokal reaktion i behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til at fuldføre udrensning af alle vorter, af alle basislinjevorter og af alle nye vorter
|
|
Delvis fjernelse af vorter ved afslutningen af behandlingen
|
|
Gentagelse af enhver vorte i opfølgningsperioden
|
|
Nye vorter under behandlingen og opfølgningsperioden
|
|
Lokale synger og symptomer på vortesteder
|
|
Relaterede uønskede hændelser i behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl R. Beutner, M.D., Ph.D., Solano Clinical Research, 635 Anderson Road #17, Davis CA 95616, USA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Studieafslutning
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2007
Først opslået (Skøn)
21. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2007
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT 1018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .