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Studio di efficacia e sicurezza del polifenone E per il trattamento delle verruche genitali esterne

20 marzo 2007 aggiornato da: MediGene

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a tre gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza del polifenone E nel trattamento delle verruche genitali esterne

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di un unguento Polyphenon E 10% e un unguento Polyphenon E 15% nel trattamento delle verruche genitali esterne in pazienti di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le verruche genitali esterne sono tumori non maligni causati da infezioni del papillomavirus umano (HPV), principalmente di tipo 6 e 11. Le infezioni da verruche genitali hanno uno dei tassi di incidenza in più rapida crescita di tutte le malattie a trasmissione sessuale, con circa l'1% degli adulti sessualmente attivi negli Stati Uniti che soffrono di questa infezione e almeno il 15% con infezione subclinica. Nessuna delle attuali opzioni terapeutiche (ad eccezione dell'interferone) è stata sottoposta a studi clinici prospettici controllati, sebbene siano generalmente considerate sicure ed efficaci. Tuttavia, uno dei loro principali svantaggi è che sono dolorosi e possono causare cicatrici. Inoltre si può spesso osservare la ricorrenza delle verruche. In questo contesto lo studio cerca di valutare un'altra opzione terapeutica efficace e ben tollerata utilizzando un estratto di foglie di tè verde.

Confronto: unguento al polifenone E 10%, unguento al polifenone E 15%, placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Temuco, Chile
  • Colombia
      • Colombia, Bogota, Medellin, Risaralda, Colombia
  • Messico
      • Cuautitlan, Mexico, Guadalajara, Durango, Ciliacan, Puebla, Messico
  • Perù
      • Lima, Calao, Perù
  • Romania
      • Bucaresti, Brasov, Iasi, Cluj-Napoca, Romania
  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Dallas, Austin, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi clinica delle verruche genitali esterne (localizzate genitali, inguinali, perineali o perianali)
  • Almeno 2, ma non più di 30 verruche genitali esterne
  • Un'area totale della verruca compresa tra 12 e 600 mm²
  • Test di gravidanza negativo e disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace (per le donne in età fertile)
  • Per i partner di pazienti di sesso maschile in età fertile: uso di misure contraccettive efficaci durante il periodo di trattamento
  • Consenso informato scritto
  • Capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un percorso investigativo entro 30 giorni prima dell'iscrizione
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione che indagava sul polifenone E nel trattamento delle verruche genitali esterne
  • Trattamento delle verruche genitali esterne entro 30 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio
  • Assunzione sistemica di virostatici entro 30 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio
  • Assunzione sistemica di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio
  • Infezione in corso da Herpes genitalis o storia di infezione da Herpes genitalis negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi infezione genitale patologicamente rilevante in atto e/o ricorrente diversa dalle verruche genitali
  • Infezione acuta o cronica nota corrente da HBV o HCV
  • Infezione da HIV nota
  • Qualsiasi infezione incontrollata in corso
  • Allotrapianto d'organo
  • Per le pazienti di sesso femminile: gravidanza o allattamento
  • Allergie note contro uno qualsiasi degli ingredienti dei trattamenti
  • Qualsiasi condizione cutanea cronica o acuta suscettibile di interferire con la valutazione dell'effetto del farmaco
  • Qualsiasi condizione cronica suscettibile, a parere dello sperimentatore, di interferire con lo svolgimento dello studio
  • Verruche interne (vaginali o rettali) che richiedono un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eliminazione completa di tutte le verruche entro un massimo di 16 settimane di trattamento
Grave reazione locale durante il periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo per completare l'eliminazione di tutte le verruche, di tutte le verruche di base e di tutte le nuove verruche
Eliminazione parziale delle verruche alla fine del trattamento
Ricorrenza di qualsiasi verruca durante il periodo di follow-up
Nuove verruche durante il trattamento e il periodo di follow-up
Canta e sintomi locali nei siti della verruca
Eventi avversi correlati durante il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl R. Beutner, M.D., Ph.D., Solano Clinical Research, 635 Anderson Road #17, Davis CA 95616, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 1018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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