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Estudo de eficácia e segurança do polifenon E no tratamento de verrugas genitais externas

20 de março de 2007 atualizado por: MediGene

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo de três braços, controlado por placebo, de fase 3, para investigar a eficácia clínica e a segurança do polifenon E no tratamento de verrugas genitais externas

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade de uma pomada Polyphenon E 10% e uma pomada Polyphenon E 15% no tratamento de verrugas genitais externas em pacientes masculinos e femininos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As verrugas genitais externas são tumores não malignos causados ​​por infecções do papilomavírus humano (HPV), principalmente os tipos 6 e 11. As infecções por verrugas genitais têm uma das taxas de incidência de crescimento mais rápido de todas as doenças sexualmente transmissíveis, com cerca de 1% dos adultos sexualmente ativos nos Estados Unidos sofrendo desta infecção e pelo menos 15% com infecção subclínica. Nenhuma das opções de tratamento atuais (com exceção do interferon) foi submetida a ensaios clínicos prospectivos controlados, embora sejam geralmente consideradas seguras e eficazes. No entanto, uma de suas principais desvantagens é que são dolorosas e podem causar cicatrizes. Além disso, a recorrência de verrugas pode ser observada com frequência. Neste contexto, o estudo tenta avaliar outra opção terapêutica eficaz e bem tolerada, usando um extrato de folhas de chá verde.

Comparação: Pomada Polyphenon E 10%, Pomada Polyphenon E 15%, placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Temuco, Chile
  • Colômbia
      • Colombia, Bogota, Medellin, Risaralda, Colômbia
  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Dallas, Austin, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
  • México
      • Cuautitlan, Mexico, Guadalajara, Durango, Ciliacan, Puebla, México
  • Peru
      • Lima, Calao, Peru
  • Romênia
      • Bucaresti, Brasov, Iasi, Cluj-Napoca, Romênia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos no momento da inscrição
  • Diagnóstico clínico de verrugas genitais externas (genitais localizadas, inguinais, perineais ou perianal)
  • Pelo menos 2, mas não mais que 30 verrugas genitais externas
  • Uma área total de verrugas entre 12 e 600mm²
  • Teste de gravidez negativo e vontade de usar métodos contraceptivos eficazes (para mulheres com potencial para engravidar)
  • Para parceiros de pacientes do sexo masculino com potencial para engravidar: uso de métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento
  • Consentimento informado por escrito
  • Capacidade de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Participação em uma trilha de investigação até 30 dias antes da inscrição
  • Participação anterior em um estudo investigando Polyphenon E no tratamento de verrugas genitais externas
  • Tratamento de verrugas genitais externas dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo
  • Ingestão sistêmica de virostáticos dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo
  • Ingestão sistêmica de medicação imunossupressora ou imunomoduladora dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo
  • Infecção atual por Herpes genital ou história de infecção por Herpes genital nos últimos 3 meses
  • Quaisquer infecções genitais patologicamente relevantes atuais e/ou recorrentes, exceto verrugas genitais
  • Infecção atual aguda ou crônica conhecida por HBV ou HCV
  • Infecção por HIV conhecida
  • Qualquer infecção atual descontrolada
  • Aloenxerto de órgão
  • Para pacientes do sexo feminino: gravidez ou lactação
  • Alergias conhecidas contra qualquer um dos ingredientes dos tratamentos
  • Qualquer condição crônica ou aguda da pele suscetível de interferir na avaliação do efeito da droga
  • Qualquer condição crônica suscetível, na opinião do investigador, de interferir na condução do estudo
  • Verrugas internas (vaginais ou retais) que requerem tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eliminação completa de todas as verrugas em um máximo de 16 semanas de tratamento
Reação local grave durante o período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para completar a eliminação de todas as verrugas, de todas as verrugas de linha de base e de todas as novas verrugas
Eliminação parcial das verrugas no final do tratamento
Recorrência de qualquer verruga durante o período de acompanhamento
Novas verrugas durante o tratamento e o período de acompanhamento
Sinais e sintomas locais nos locais das verrugas
Eventos adversos relacionados durante o período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediGene

Investigadores

  • Investigador principal: Karl R. Beutner, M.D., Ph.D., Solano Clinical Research, 635 Anderson Road #17, Davis CA 95616, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2007

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT 1018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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