외부 생식기 사마귀 치료를 위한 Polyphenon E의 효능 및 안전성 연구
2007년 3월 20일 업데이트: MediGene
외부 생식기 사마귀 치료에서 Polyphenon E의 임상적 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3개 암 병렬 그룹, 위약 대조 3상 시험
본 연구의 목적은 남녀 환자의 외음부 사마귀 치료에 있어서 폴리페논 E 연고 10%와 폴리페논 E 연고 15%의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
외부 생식기 사마귀는 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발생하는 비악성 종양으로 주로 6형과 11형입니다. 생식기 사마귀 감염은 모든 성병의 발생률이 가장 빠르게 증가하는 질병 중 하나이며, 미국에서 성생활을 하는 성인의 약 1%가 이 감염을 앓고 있으며 최소 15%는 무증상 감염입니다. 현재 치료 옵션(인터페론 제외)은 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 간주되지만 통제된 전향적 임상 시험을 거치지 않았습니다. 그러나 주요 단점 중 하나는 고통스럽고 흉터를 유발할 수 있다는 것입니다. 또한 사마귀의 재발이 종종 관찰될 수 있습니다. 이러한 배경에서 이 연구는 녹차 잎 추출물을 사용하여 또 다른 효과적이고 잘 견디는 치료 옵션을 평가하려고 시도합니다.
비교: Polyphenon E 연고 10%, Polyphenon E 연고 15%, 위약
연구 유형
중재적
등록
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucaresti, Brasov, Iasi, Cluj-Napoca, 루마니아
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Cuautitlan, Mexico, Guadalajara, Durango, Ciliacan, Puebla, 멕시코
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California
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Davis, San Diego, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Texas
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Houston, Dallas, Austin, Texas, 미국
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Santiago, Temuco, 칠레
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Colombia, Bogota, Medellin, Risaralda, 콜롬비아
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Lima, Calao, 페루
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >= 등록 당시 18세
- 외부 생식기 사마귀(생식기, 서혜부, 회음부 또는 항문주위)의 임상 진단
- 2개 이상 30개 이하의 외부 생식기 사마귀
- 총 사마귀 면적 12 ~ 600mm²
- 음성 임신 검사 및 효과적인 피임법 사용 의지(가임 여성의 경우)
- 가임기 남성 환자의 파트너: 치료 기간 동안 효과적인 피임법 사용
- 서면 동의서
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 조사 추적에 참여
- 외부 생식기 사마귀 치료에서 Polyphenon E를 조사하는 시험에 이전 참여
- 등록 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 외부 생식기 사마귀의 치료
- 등록 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 바이로스테틱스의 전신 섭취
- 등록 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 면역억제 또는 면역조절 약물의 전신 섭취
- 현재 음부 헤르페스 감염 또는 지난 3개월 이내에 음부 헤르페스 감염 이력
- 생식기 사마귀 이외의 현재 및/또는 재발하는 병리학적 관련 생식기 감염
- HBV 또는 HCV로 현재 알려진 급성 또는 만성 감염
- 알려진 HIV 감염
- 현재 통제되지 않은 감염
- 장기 동종이식
- 여성 환자의 경우: 임신 또는 수유
- 트리트먼트 성분에 대해 알려진 알레르기
- 약물 효과의 평가를 방해할 수 있는 모든 만성 또는 급성 피부 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 만성 질환
- 치료가 필요한 내부(질 또는 직장) 사마귀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대 16주 치료 내 모든 사마귀의 완전한 제거
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치료기간 중 심한 국소반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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모든 사마귀, 모든 기본 사마귀 및 모든 새로운 사마귀 제거를 완료하는 시간
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치료 종료 시 사마귀 부분 제거
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후속 기간 동안 사마귀의 재발
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치료 및 추적 기간 동안 새로운 사마귀
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사마귀 부위의 국부적인 노래와 증상
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치료 기간 동안 관련된 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karl R. Beutner, M.D., Ph.D., Solano Clinical Research, 635 Anderson Road #17, Davis CA 95616, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
연구 완료
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT 1018
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