Studie účinnosti a bezpečnosti polyfenonu E k léčbě bradavic vnějších genitálií
20. března 2007 aktualizováno: MediGene
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke zkoumání klinické účinnosti a bezpečnosti polyfenonu E při léčbě bradavic na vnějších genitáliích
Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost masti Polyphenon E 10 % a masti Polyphenon E 15 % při léčbě bradavic zevního genitálu u pacientů mužského a ženského pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bradavice zevního genitálu jsou nezhoubné nádory způsobené infekcí lidským papilomavirem (HPV), zejména typu 6 a 11. Infekce genitálních bradavic mají jednu z nejrychleji rostoucích četností výskytu ze všech sexuálně přenosných nemocí, přičemž asi 1 % sexuálně aktivních dospělých ve Spojených státech trpí touto infekcí a nejméně 15 % má subklinickou infekci. Žádná ze současných možností léčby (s výjimkou interferonu) nebyla podrobena kontrolovaným prospektivním klinickým studiím, i když jsou obecně považovány za bezpečné a účinné. Jednou z jejich hlavních nevýhod je však to, že jsou bolestivé a mohou způsobit zjizvení. Navíc lze často pozorovat recidivu bradavic. Na tomto pozadí se studie pokouší vyhodnotit další účinnou a dobře tolerovanou terapeutickou možnost pomocí extraktu z listů zeleného čaje.
Srovnání: Polyphenon E mast 10%, Polyphenon E mast 15%, placebo
Typ studie
Intervenční
Zápis
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
-
-
-
-
Santiago, Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Colombia, Bogota, Medellin, Risaralda, Kolumbie
-
-
-
-
-
Cuautitlan, Mexico, Guadalajara, Durango, Ciliacan, Puebla, Mexiko
-
-
-
-
-
Lima, Calao, Peru
-
-
-
-
-
Bucaresti, Brasov, Iasi, Cluj-Napoca, Rumunsko
-
-
-
-
California
-
Davis, San Diego, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Dallas, Austin, Texas, Spojené státy
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let v době zápisu
- Klinická diagnostika bradavic zevního genitálu (lokalizované genitální, tříselné, perineální nebo perianální)
- Nejméně 2, ale ne více než 30 bradavic vnějších genitálií
- Celková plocha bradavice mezi 12 a 600 mm²
- Negativní těhotenský test a ochota používat účinnou antikoncepci (u žen ve fertilním věku)
- Pro partnery pacientů mužského pohlaví, kteří jsou ve fertilním věku: používání účinné antikoncepce během období léčby
- Písemný informovaný souhlas
- Schopnost vyhovět požadavkům studia
Kritéria vyloučení:
- Účast na výzkumné stezce do 30 dnů před zápisem
- Předchozí účast ve studii zkoumající Polyfenon E při léčbě bradavic na vnějších genitáliích
- Léčba vnějších genitálních bradavic během 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie
- Systémový příjem virostatik během 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie
- Systémový příjem imunosupresivních nebo imunomodulačních léků během 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie
- Současná infekce Herpes genitalis nebo infekce Herpes genitalis v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Jakékoli současné a/nebo opakující se patologicky relevantní genitální infekce jiné než genitální bradavice
- Současná známá akutní nebo chronická infekce HBV nebo HCV
- Známá infekce HIV
- Jakákoli aktuální nekontrolovaná infekce
- Orgánový aloštěp
- Pro pacientky: těhotenství nebo kojení
- Známé alergie na kteroukoli složku léčby
- Jakékoli chronické nebo akutní kožní onemocnění náchylné k interferenci s hodnocením účinku léku
- Jakýkoli chronický stav náchylný, podle názoru zkoušejícího, k zasahování do provádění studie
- Vnitřní (vaginální nebo rektální) bradavice vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úplné odstranění všech bradavic během maximálně 16 týdnů léčby
|
|
Závažná lokální reakce během období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas na úplné odstranění všech bradavic, všech výchozích bradavic a všech nových bradavic
|
|
Částečné odstranění bradavic na konci léčby
|
|
Recidiva jakékoli bradavice během doby sledování
|
|
Nové bradavice během léčby a období sledování
|
|
Lokální zpěvy a příznaky v místech bradavic
|
|
Související nežádoucí účinky během období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl R. Beutner, M.D., Ph.D., Solano Clinical Research, 635 Anderson Road #17, Davis CA 95616, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Dokončení studie
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 1018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .