Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av polyfenon E for å behandle eksterne kjønnsvorter

20. mars 2007 oppdatert av: MediGene

En randomisert, dobbeltblind, trearms parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til polyfenon E ved behandling av ytre kjønnsvorter

Formålet med denne studien er å undersøke den kliniske effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til en Polyphenon E-salve 10 % og en Polyphenon E-salve 15 % i behandlingen av ytre kjønnsvorter hos mannlige og kvinnelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksterne kjønnsvorter er ikke-maligne svulster forårsaket av infeksjoner av humant papillomavirus (HPV), hovedsakelig type 6 og 11. Genitalvorteinfeksjoner har en av de raskest voksende forekomstene av alle seksuelt overførbare sykdommer, med omtrent 1 % av seksuelt aktive voksne i USA som lider av denne infeksjonen og minst 15 % med subklinisk infeksjon. Ingen av de nåværende behandlingsalternativene (med unntak av interferon) har vært utsatt for kontrollerte prospektive kliniske studier, selv om de generelt anses som trygge og effektive. En av deres største ulemper er imidlertid at de er smertefulle og kan forårsake arrdannelse. I tillegg kan det ofte observeres tilbakefall av vorter. På denne bakgrunn forsøker studien å evaluere et annet effektivt og godt tolerert terapeutisk alternativ ved å bruke et ekstrakt av grønne teblader.

Sammenligning: Polyphenon E Ointment 10%, Polyphenon E Ointment 15%, placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Temuco, Chile
  • Colombia
      • Colombia, Bogota, Medellin, Risaralda, Colombia
  • Forente stater
    • California
      • Davis, San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Dallas, Austin, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
  • Mexico
      • Cuautitlan, Mexico, Guadalajara, Durango, Ciliacan, Puebla, Mexico
  • Peru
      • Lima, Calao, Peru
  • Romania
      • Bucaresti, Brasov, Iasi, Cluj-Napoca, Romania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år ved innmelding
  • Klinisk diagnose av ytre kjønnsvorter (lokalisert genital, inguinal, perineal eller perianal)
  • Minst 2, men ikke mer enn 30 ytre kjønnsvorter
  • Et totalt vorteareal mellom 12 og 600 mm²
  • Negativ graviditetstest og vilje til å bruke effektiv prevensjon (for kvinner i fertil alder)
  • For partnere til mannlige pasienter som er i fertil alder: bruk av effektiv prevensjon i behandlingsperioden
  • Skriftlig informert samtykke
  • Evne til å etterkomme studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en undersøkelsesløype innen 30 dager før påmelding
  • Tidligere deltagelse i en studie som undersøkte polyfenon E i behandling av ytre kjønnsvorter
  • Behandling av ytre kjønnsvorter innen 30 dager før påmelding og for hele studiens varighet
  • Systemisk inntak av virostatika innen 30 dager før påmelding og for hele studiens varighet
  • Systemisk inntak av immunsuppressive eller immunmodulerende medisiner innen 30 dager før påmelding og for hele studiens varighet
  • Nåværende infeksjon med Herpes genitalis eller historie med Herpes genitalis-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Eventuelle aktuelle og/eller tilbakevendende patologisk relevante kjønnsinfeksjoner bortsett fra kjønnsvorter
  • Gjeldende kjent akutt eller kronisk infeksjon med HBV eller HCV
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Enhver pågående ukontrollert infeksjon
  • Organ allograft
  • For kvinnelige pasienter: graviditet eller amming
  • Kjente allergier mot noen av ingrediensene i behandlingene
  • Enhver kronisk eller akutt hudtilstand som er utsatt for å forstyrre evalueringen av medikamentets effekt
  • Enhver kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Interne (vaginale eller rektale) vorter som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fullfør fjerning av alle vorter innen maksimalt 16 ukers behandling
Alvorlig lokal reaksjon under behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
På tide å fullføre fjerning av alle vorter, alle grunnvorter og alle nye vorter
Delvis fjerning av vorter ved slutten av behandlingen
Gjentakelse av eventuell vorte i oppfølgingsperioden
Nye vorter under behandling og oppfølgingsperioden
Lokale synger og symptomer på vortestedene
Relaterte uønskede hendelser i behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediGene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl R. Beutner, M.D., Ph.D., Solano Clinical Research, 635 Anderson Road #17, Davis CA 95616, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT 1018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere