Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Polyphenon E zur Behandlung von externen Genitalwarzen

20. März 2007 aktualisiert von: MediGene

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit drei Armen in Parallelgruppen zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Polyphenon E bei der Behandlung von äußeren Genitalwarzen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Polyphenon E-Salbe 10 % und einer Polyphenon E-Salbe 15 % bei der Behandlung von äußeren Genitalwarzen bei männlichen und weiblichen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Äußere Genitalwarzen sind gutartige Tumore, die durch Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV), hauptsächlich Typ 6 und 11, verursacht werden. Genitalwarzeninfektionen haben eine der am schnellsten wachsenden Inzidenzraten aller sexuell übertragbaren Krankheiten, wobei etwa 1 % der sexuell aktiven Erwachsenen in den Vereinigten Staaten an dieser Infektion leiden und mindestens 15 % an einer subklinischen Infektion. Keine der aktuellen Behandlungsoptionen (mit Ausnahme von Interferon) wurde kontrollierten prospektiven klinischen Studien unterzogen, obwohl sie allgemein als sicher und wirksam angesehen werden. Einer ihrer größten Nachteile ist jedoch, dass sie schmerzhaft sind und Narben hinterlassen können. Zusätzlich kann häufig ein Wiederauftreten von Warzen beobachtet werden. Vor diesem Hintergrund versucht die Studie mit einem Extrakt aus Grünteeblättern eine weitere wirksame und gut verträgliche Therapieoption zu evaluieren.

Vergleich: Polyphenon E-Salbe 10 %, Polyphenon E-Salbe 15 %, Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
  • Chile
      • Santiago, Temuco, Chile
  • Kolumbien
      • Colombia, Bogota, Medellin, Risaralda, Kolumbien
  • Mexiko
      • Cuautitlan, Mexico, Guadalajara, Durango, Ciliacan, Puebla, Mexiko
  • Peru
      • Lima, Calao, Peru
  • Rumänien
      • Bucaresti, Brasov, Iasi, Cluj-Napoca, Rumänien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Dallas, Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Klinische Diagnose externer Genitalwarzen (lokalisiert genital, inguinal, perineal oder perianal)
  • Mindestens 2, aber nicht mehr als 30 äußere Feigwarzen
  • Eine Gesamtwarzenfläche zwischen 12 und 600 mm²
  • Negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Für Partner von männlichen Patienten im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlungsdauer
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Untersuchungs-Trail innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung von Polyphenon E bei der Behandlung von äußeren Genitalwarzen
  • Behandlung von externen Genitalwarzen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Studiendauer
  • Systemische Einnahme von Virostatika innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme und für die gesamte Studiendauer
  • Systemische Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme und für die gesamte Studiendauer
  • Aktuelle Infektion mit Herpes genitalis oder Vorgeschichte einer Herpes genitalis-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Alle aktuellen und/oder wiederkehrenden pathologisch relevanten Genitalinfektionen außer Genitalwarzen
  • Aktuell bekannte akute oder chronische Infektion mit HBV oder HCV
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Jede aktuelle unkontrollierte Infektion
  • Organallotransplantat
  • Für weibliche Patienten: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der Behandlungen
  • Jeder chronische oder akute Hautzustand, der die Bewertung der Arzneimittelwirkung beeinträchtigen könnte
  • Jeder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Interne (vaginale oder rektale) Warzen, die eine Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständige Beseitigung aller Warzen innerhalb von maximal 16 Wochen Behandlung
Schwere lokale Reaktion während der Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur vollständigen Entfernung aller Warzen, aller Ausgangswarzen und aller neuen Warzen
Teilweise Entfernung von Warzen am Ende der Behandlung
Wiederauftreten einer Warze während der Nachbeobachtungszeit
Neue Warzen während der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit
Lokale Zeichen und Symptome an den Warzenstellen
Verwandte unerwünschte Ereignisse während des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl R. Beutner, M.D., Ph.D., Solano Clinical Research, 635 Anderson Road #17, Davis CA 95616, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 1018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Condylomata acuminata

Klinische Studien zur Polyphenon E-Salbe 10 %, Polyphenon E-Salbe 15 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren