Badanie skuteczności i bezpieczeństwa polifenonu E w leczeniu brodawek zewnętrznych narządów płciowych
20 marca 2007 zaktualizowane przez: MediGene
Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa polifenonu E w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji maści polifenon E 10% i maści polifenon E 15% w leczeniu brodawek zewnętrznych narządów płciowych u pacjentów płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brodawki zewnętrznych narządów płciowych to niezłośliwe nowotwory spowodowane infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), głównie typu 6 i 11. Infekcje brodawek narządów płciowych mają jeden z najszybciej rosnących wskaźników zachorowalności ze wszystkich chorób przenoszonych drogą płciową, z około 1% aktywnych seksualnie dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpiących na tę infekcję i co najmniej 15% z infekcją subkliniczną. Żadna z dotychczasowych opcji leczenia (z wyjątkiem interferonu) nie została poddana kontrolowanym prospektywnym badaniom klinicznym, chociaż powszechnie uważa się je za bezpieczne i skuteczne. Jednak jedną z ich głównych wad jest to, że są bolesne i mogą powodować blizny. Dodatkowo często można zaobserwować nawrót brodawek. Na tym tle w badaniu podjęto próbę oceny innej skutecznej i dobrze tolerowanej opcji terapeutycznej polegającej na zastosowaniu ekstraktu z liści zielonej herbaty.
Porównanie: Maść Polyphenon E 10%, Maść Polyphenon E 15%, placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
-
-
-
-
Santiago, Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Colombia, Bogota, Medellin, Risaralda, Kolumbia
-
-
-
-
-
Cuautitlan, Mexico, Guadalajara, Durango, Ciliacan, Puebla, Meksyk
-
-
-
-
-
Lima, Calao, Peru
-
-
-
-
-
Bucaresti, Brasov, Iasi, Cluj-Napoca, Rumunia
-
-
-
-
California
-
Davis, San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Dallas, Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat w momencie rejestracji
- Kliniczna diagnostyka kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych (zlokalizowanych narządów płciowych, pachwinowych, kroczowych lub okołoodbytniczych)
- Co najmniej 2, ale nie więcej niż 30 zewnętrznych brodawek narządów płciowych
- Całkowita powierzchnia brodawek od 12 do 600 mm²
- Negatywny test ciążowy i chęć stosowania skutecznej antykoncepcji (dla kobiet w wieku rozrodczym)
- Dla partnerów pacjentów płci męskiej w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia
- Pisemna świadoma zgoda
- Zdolność do spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Udział w ścieżce badawczej w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym zastosowania polifenonu E w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych
- Leczenie kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Ogólnoustrojowe przyjmowanie wirusostatyków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Ogólnoustrojowe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Obecna infekcja opryszczką narządów płciowych lub przebyta infekcja opryszczką narządów płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie obecne i/lub nawracające patologicznie istotne infekcje narządów płciowych inne niż brodawki narządów płciowych
- Obecna znana ostra lub przewlekła infekcja HBV lub HCV
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Jakakolwiek obecna niekontrolowana infekcja
- Alloprzeszczep narządów
- Dla pacjentek: ciąża lub laktacja
- Znane alergie na którykolwiek ze składników zabiegów
- Każda przewlekła lub ostra choroba skóry, która może wpływać na ocenę działania leku
- Każdy stan przewlekły, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania
- Brodawki wewnętrzne (pochwowe lub odbytnicze) wymagające leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Całkowite usunięcie wszystkich brodawek w ciągu maksymalnie 16 tygodni leczenia
|
|
Ciężka reakcja miejscowa w okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas na całkowite usunięcie wszystkich brodawek, wszystkich brodawek wyjściowych i wszystkich nowych brodawek
|
|
Częściowe usunięcie brodawek pod koniec leczenia
|
|
Nawrót jakiejkolwiek brodawki w okresie obserwacji
|
|
Nowe brodawki w trakcie leczenia iw okresie obserwacji
|
|
Lokalne oznaki i objawy w miejscach brodawek
|
|
Związane zdarzenia niepożądane w okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl R. Beutner, M.D., Ph.D., Solano Clinical Research, 635 Anderson Road #17, Davis CA 95616, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 1018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .