Saizen® E-Device ユーザートライアル
2017年9月29日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
組換えヒト成長ホルモンで治療された小児における、Saizen® の新しい電子自動注射器、E デバイス (電子デバイス) の一般的な使用に関するユーザー トライアルが 2 か月間行われました
この研究の目的は、グラフィック インターフェース、取扱説明書、E-Device トレーニング、および資料に関する患者、看護師、調査員の印象を収集することにより、E-Device のパフォーマンスと通常の使用における取り扱いを評価することです。自体。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録された適応症（GHD、ターナー症候群、慢性腎不全、地元のSmPCによると、妊娠期間が短い[SGA]で生まれた患者）の成長障害を伴うSaizen®を使用したことがない、または経験した患者
- 書面によるインフォームドコンセントは、研究の開始時に親/法定後見人から取得する必要があります。 治験を理解できる子供は、書面によるインフォームドコンセントに個人的に署名し、日付を記入する必要があります
除外基準:
- -ソマトロピンまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 骨端融合
- 活動性新形成（新たに診断された、または再発した）
- 乳頭浮腫を伴う頭蓋内圧亢進症の病歴
- -糖尿病または空腹時血糖値によって定義される重大な耐糖能障害の病歴> 116 mg / dL
- 重度の先天奇形
- 重度の精神運動遅滞
- -上昇した肝酵素または総ビリルビンによって定義される既知の肝疾患（x 2 N）
- 現在のうっ血性心不全、未治療の高血圧、あらゆる原因の深刻な慢性浮腫
- 慢性感染症
- -エストロゲンやテストステロンなどの性ステロイド療法による以前または進行中の治療
- -GH、GHRF、および長期のコルチコステロイド療法を含む、成長に直接影響を与える可能性のある治療による以前または進行中の治療
- 増殖性または前増殖性糖尿病性網膜症
- -根底にある頭蓋内空間占有病変の進行または再発の証拠
- 思春期早発症
- 栄養失調、吸収不良または骨異形成などの成長に影響を与える重度の関連する病状
- -代替治療、局所または吸入治療以外の併用コルチコイド治療またはレボチロキシン治療
- -研究登録前の30日以内の臨床研究への参加
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Saizen® E-Device
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Saizen® (組換えヒト成長ホルモン [r-hGH]) 注射 137 ミリリットル (mL) あたり 8 ミリグラム (mg) は、ローカルに従って夕方に皮下 (SC) に電子自動注射器 (E-Device) を使用して投与されます。製品特性 (SmPC) の 60 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子機器使用後の被験者の全体的な印象
時間枠：2週間
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E-Device を使用した後の被験者の全体的な印象は、1 から 3 のスケールで測定されました。1 は悪い、2 は良い、3 は非常に良いです。
全体的な印象の尺度に基づいて回答した被験者の数が提示されました。
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2週間
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電子機器機能の有用性と信頼性
時間枠：2週間
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次の機能が評価されました: カートリッジ内の残りの投与量の表示、最後の注射の日付と時刻の表示、自動針取り付け、音と視覚信号、投与量の確認、投与履歴、カスタマイズ可能な針挿入速度、カスタマイズ可能な薬物挿入速度、カスタマイズ可能な挿入深さ、教えてメニュー、画面上の指示、カスタマイズ可能な名前と写真、事前にプログラムされた線量、皮膚センサー。
各 E-Device 機能の有用性と信頼性は、1 から 3 のスケールで測定されました。1 = 役に立たなかった、2 = 役に立った、3 = 非常に役に立った。
有用性と信頼性の尺度に基づいて応答した被験者の数が提示されました。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インクルージョン訪問中の最初のトレーニング直後の被験者のフィードバック
時間枠：インクルージョン訪問（1日目）
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E デバイスの取り扱いと使用に関する最初のトレーニング直後の被験者のフィードバックは、1 から 3 までのスケールで評価されました。1 は難しい、2 は簡単、3 は非常に簡単です。
対象者は、カートリッジの装填、針の取り付け、針の取り外し、注入プロセス、メニュー内のナビゲーション、およびデバイスの取り扱いに関するトレーニングを受けました。
フィードバックに基づいて回答した被験者の数が提示されました。
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インクルージョン訪問（1日目）
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インクルージョン訪問中に電子デバイスをセットアップした後の看護師/医師のフィードバック
時間枠：インクルージョン訪問（1日目）
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看護師/医師のフィードバックは、1 から 3 の範囲のスケール (1 = 難しい、2 = 簡単、3 = 非常に簡単) を使用して、E デバイスのセットアップと包含訪問時の用量プログラミングについて評価されました。
被験者数に対する看護師/医師の回答が提示された。
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インクルージョン訪問（1日目）
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：1日目から90日目まで
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、新たな不都合な医学的発生/既存の病状の悪化として定義されました。
重大な AE は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、中止につながる有害事象、および死亡につながる有害事象。
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1日目から90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Lipha Santé s.a.s., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年2月28日
一次修了 (実際)
2006年9月30日
研究の完了 (実際)
2006年9月30日
試験登録日
最初に提出
2007年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。