Prueba de usuario del dispositivo electrónico Saizen®
29 de septiembre de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Prueba de usuario sobre el uso en la práctica común de un nuevo autoinyector electrónico de Saizen®, el dispositivo electrónico (E-Device), en niños tratados con hormona de crecimiento humano recombinante durante un período de 2 meses
El objetivo del estudio es evaluar el desempeño y el manejo del dispositivo electrónico en el uso en la práctica común, recopilando las impresiones de los pacientes, las enfermeras y el investigador sobre la interfaz gráfica, el manual de instrucciones, la capacitación del dispositivo electrónico y el material. sí mismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que no hayan usado o hayan experimentado con Saizen® con trastornos del crecimiento en indicaciones registradas (GHD, síndrome de Turner, insuficiencia renal crónica, pacientes nacidos en una edad gestacional pequeña [SGA] según el SmPC local)
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores legales al comienzo del estudio. Los niños capaces de comprender el ensayo deben firmar y fechar personalmente el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la somatropina o a alguno de los excipientes
- Fusión epifisaria
- Neoplasia activa (ya sea recién diagnosticada o recurrente)
- Antecedentes de hipertensión intracraneal con papiledema
- Diabetes mellitus o antecedentes de intolerancia significativa a la glucosa definida por un nivel de glucosa en sangre en ayunas > 116 mg/dl
- Malformaciones congénitas graves
- Retraso psicomotor severo
- Enfermedad hepática conocida definida por enzimas hepáticas elevadas o bilirrubina total (x 2 N)
- Insuficiencia cardíaca congestiva actual, hipertensión no tratada, edema crónico grave de cualquier causa
- enfermedad infecciosa cronica
- Tratamiento previo o en curso con terapia de esteroides sexuales, como estrógenos y testosterona.
- Tratamiento previo o en curso con cualquier terapia que pueda influir directamente en el crecimiento, incluida la GH, GHRF y la terapia con corticosteroides de larga duración.
- Retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa
- Evidencia de cualquier progresión o recurrencia de una lesión ocupante de espacio intracraneal subyacente
- Pubertad precoz
- Patología grave asociada que afecta el crecimiento, como desnutrición, malabsorción o displasia ósea
- Tratamiento concomitante con corticoides o tratamiento con levotiroxina distinto del tratamiento sustitutivo, tratamiento tópico o inhalado
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo electrónico Saizen®
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La inyección de 8 miligramos (mg) por 137 mililitros (mL) de Saizen® (hormona de crecimiento humano recombinante [r-hGH]) se administrará mediante un autoinyector electrónico (E-Device) por vía subcutánea (SC) por la noche según el Resumen local de las características del producto (SmPC) durante 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión general de los sujetos después de usar el dispositivo electrónico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La impresión general de los sujetos después de usar E-Device se midió en una escala que va del 1 al 3, donde 1 = malo, 2 = bueno y 3 = muy bueno.
Se presentó el número de sujetos con respuesta basada en la escala de impresión general.
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2 semanas
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Utilidad y confiabilidad de las funciones del dispositivo electrónico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se evaluaron las siguientes funciones: visualización de la dosis restante en el cartucho, visualización de la fecha y la hora de la última inyección, conexión automática de la aguja, señales audibles y visuales, confirmación de la dosis inyectada, historial de dosis, velocidad de inserción de la aguja personalizable, velocidad de inserción del fármaco personalizable, profundidad de inserción personalizable, Menú de enseñanza, instrucciones en pantalla, nombre e imagen personalizables, dosis preprogramada y sensor de piel.
La utilidad y confiabilidad de cada una de las funciones del E-Device se midió en una escala que va del 1 al 3, donde 1 = nada útil, 2 = útil y 3 = muy útil.
Se presentó el número de sujetos con respuesta basada en la escala de utilidad y confiabilidad.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de los sujetos inmediatamente después del entrenamiento inicial durante la visita de inclusión
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Día 1)
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La retroalimentación de los sujetos inmediatamente después del entrenamiento inicial sobre el manejo y uso de E-Device se evaluó en una escala que va del 1 al 3, donde 1 = difícil, 2 = fácil y 3 = muy fácil.
Los sujetos recibieron capacitación sobre los siguientes aspectos: Carga del cartucho, Colocación de la aguja, Separación de la aguja, Proceso de inyección, Navegación en el menú y Manejo del dispositivo.
Se presentó el número de sujetos con respuesta basada en sus comentarios.
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Visita de inclusión (Día 1)
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Comentarios de la enfermera/médico después de configurar el dispositivo electrónico durante la visita de inclusión
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Día 1)
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Se evaluó la retroalimentación de la enfermera/médico para la configuración del dispositivo electrónico y la programación de la dosis en la visita de inclusión utilizando una escala que va del 1 al 3, donde 1 = difícil, 2 = fácil y 3 = muy fácil.
Se presentó la respuesta de la enfermera/médico para el número de sujetos.
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Visita de inclusión (Día 1)
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Número de sujetos con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 90
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Un Evento Adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un EA grave fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento, EA que conducen a la interrupción y EA que conducen a la muerte.
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Día 1 hasta Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Lipha Santé s.a.s., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26443
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