Prova utente Saizen® E-Device
29 settembre 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Prova dell'utente sull'uso nella pratica comune di un nuovo autoiniettore elettronico di Saizen®, l'E-Device (dispositivo elettronico), in bambini trattati con ormone della crescita umano ricombinante per un periodo di 2 mesi
Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni e la gestione dell'E-Device sull'uso nella pratica comune, raccogliendo le impressioni di pazienti, infermieri e sperimentatore sull'interfaccia grafica, sul manuale di istruzioni, sulla formazione dell'E-Device e sul materiale si.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti naïve o che hanno avuto esperienza con Saizen® con disturbi della crescita nelle indicazioni registrate (GHD, sindrome di Turner, insufficienza renale cronica, piccola età gestazionale [SGA] nata dal paziente secondo l'RCP locale)
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai genitori/tutori legali all'inizio dello studio. I bambini in grado di comprendere lo studio devono firmare e datare personalmente il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Fusione epifisaria
- Neoplasia attiva (di nuova diagnosi o ricorrente)
- Storia di ipertensione endocranica con papilledema
- Diabete mellito o anamnesi di significativa intolleranza al glucosio definita da una glicemia a digiuno > 116 mg/dL
- Gravi malformazioni congenite
- Grave ritardo psicomotorio
- Malattia epatica nota come definita da enzimi epatici elevati o bilirubina totale (x 2 N)
- Insufficienza cardiaca congestizia in atto, ipertensione non trattata, grave edema cronico di qualsiasi causa
- Malattia infettiva cronica
- Trattamento precedente o in corso con terapia con steroidi sessuali come estrogeni e testosterone
- Trattamento precedente o in corso con qualsiasi terapia che possa influenzare direttamente la crescita, inclusi GH, GHRF e terapia con corticosteroidi di lunga durata
- Retinopatia diabetica proliferativa o preproliferativa
- Evidenza di qualsiasi progressione o recidiva di una sottostante lesione occupante spazio intracranico
- Pubertà precoce
- Gravi patologie associate che influenzano la crescita come malnutrizione, malassorbimento o displasia ossea
- Trattamento concomitante con corticoidi o trattamento con levotiroxina diverso dal trattamento sostitutivo, dal trattamento topico o per via inalatoria
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dispositivo elettronico Saizen®
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Iniezione di Saizen® (ormone della crescita umano ricombinante [r-hGH]) 8 milligrammi (mg) per 137 millilitri (mL) verrà somministrato utilizzando un autoiniettore elettronico (E-Device) per via sottocutanea (SC) la sera secondo il riepilogo locale delle caratteristiche del prodotto (RCP) per 60 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione generale dei soggetti dopo l'utilizzo dell'E-Device
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'impressione complessiva dei soggetti dopo l'utilizzo dell'E-Device è stata misurata su una scala che va da 1 a 3, dove 1 = cattivo, 2 = buono e 3 = molto buono.
È stato presentato il numero di soggetti con risposta basata sulla scala delle impressioni complessive.
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2 settimane
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Utilità e affidabilità delle funzioni dell'E-Device
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sono state valutate le seguenti funzioni: visualizzazione della dose rimanente nella cartuccia, visualizzazione della data e dell'ora dell'ultima iniezione, attacco automatico dell'ago, segnali acustici e visivi, conferma della dose iniettata, cronologia della dose, velocità di inserimento dell'ago personalizzabile, velocità di inserimento del farmaco personalizzabile, profondità di inserimento personalizzabile, Menu Teach me, istruzioni sullo schermo, nome e immagine personalizzabili, dose preprogrammata e sensore cutaneo.
L'utilità e l'affidabilità di ciascuna delle funzioni dell'E-Device è stata misurata su una scala che va da 1 a 3, dove 1 = non utile, 2 = utile e 3 = molto utile.
È stato presentato il numero di soggetti con risposta basata sulla scala di utilità e affidabilità.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback dei soggetti immediatamente dopo la formazione iniziale durante la visita di inclusione
Lasso di tempo: Visita di inclusione (Giorno 1)
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Il feedback dei soggetti immediatamente dopo la formazione iniziale sulla gestione e l'uso dell'E-Device è stato valutato su una scala che va da 1 a 3, dove 1 = difficile, 2 = facile e 3 = molto facile.
Ai soggetti è stata fornita formazione sui seguenti aspetti: caricamento della cartuccia, attacco dell'ago, distacco dell'ago, processo di iniezione, navigazione nel menu e gestione del dispositivo.
È stato presentato il numero di soggetti con risposta basata sul loro feedback.
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Visita di inclusione (Giorno 1)
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Feedback dell'infermiere/medico dopo l'installazione del dispositivo elettronico durante la visita di inclusione
Lasso di tempo: Visita di inclusione (Giorno 1)
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Il feedback dell'infermiere/medico è stato valutato per l'impostazione dell'E-Device e la programmazione della dose durante la visita di inclusione utilizzando una scala che va da 1 a 3, dove 1 = difficile, 2 = facile e 3 = molto facile.
È stata presentata la risposta dell'infermiere/medico per il numero di soggetti.
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Visita di inclusione (Giorno 1)
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi avversi che portano all'interruzione e eventi avversi che portano alla morte.
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Lipha Santé s.a.s., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
22 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26443
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