Wersja próbna urządzenia elektronicznego Saizen®
29 września 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Badanie użytkownika dotyczące stosowania w powszechnej praktyce nowego elektronicznego automatycznego wstrzykiwacza Saizen®, urządzenia elektronicznego (urządzenia elektronicznego), u dzieci leczonych rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu przez okres 2 miesięcy
Celem badania jest ocena działania i obsługi urządzenia elektronicznego w zakresie użytkowania w powszechnej praktyce, poprzez zebranie wrażeń pacjentów, pielęgniarek i badacza na temat interfejsu graficznego, instrukcji obsługi, szkolenia dotyczącego urządzenia elektronicznego i materiałów samo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy nie stosowali wcześniej lub mieli doświadczenie z Saizen®, z zaburzeniami wzrostu w zarejestrowanych wskazaniach (GHD, zespół Turnera, przewlekła niewydolność nerek, pacjentka urodzona w małym wieku ciążowym [SGA] zgodnie z lokalną ChPL)
- Na początku badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców/opiekunów prawnych. Dzieci, które są w stanie zrozumieć badanie, powinny osobiście podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na somatropinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Fuzja nasadowa
- Aktywna neoplazja (nowo zdiagnozowana lub nawracająca)
- Historia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego
- Cukrzyca lub znaczna nietolerancja glukozy w wywiadzie, zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo > 116 mg/dl
- Ciężkie wady wrodzone
- Ciężkie opóźnienie psychoruchowe
- Znana choroba wątroby określona na podstawie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych lub bilirubiny całkowitej (x 2 N)
- Obecna zastoinowa niewydolność serca, nieleczone nadciśnienie tętnicze, ciężki przewlekły obrzęk jakiejkolwiek przyczyny
- Przewlekła choroba zakaźna
- Wcześniejsze lub trwające leczenie sterydami płciowymi, takimi jak estrogeny i testosteron
- Wcześniejsze lub trwające leczenie jakąkolwiek terapią, która może bezpośrednio wpływać na wzrost, w tym GH, GHRF i długotrwałe leczenie kortykosteroidami
- Proliferacyjna lub preproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Dowód jakiejkolwiek progresji lub nawrotu podstawowej zmiany chorobowej zajmującej przestrzeń wewnątrzczaszkową
- Przedwczesne dojrzewanie
- Ciężka towarzysząca patologia wpływająca na wzrost, taka jak niedożywienie, złe wchłanianie lub dysplazja kości
- Jednoczesne leczenie kortykosteroidami lub leczenie lewotyroksyną inne niż leczenie zastępcze, leczenie miejscowe lub wziewne
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: E-urządzenie Saizen®
|
Saizen® (rekombinowany ludzki hormon wzrostu [r-hGH]) zastrzyk 8 miligramów (mg) na 137 mililitrów (ml) zostanie podany za pomocą elektronicznego automatycznego wstrzykiwacza (E-Device) podskórnie (SC) wieczorem zgodnie z lokalnymi Podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) przez 60 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie badanych po użyciu urządzenia elektronicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ogólne wrażenie badanych po użyciu E-Device mierzono w skali od 1 do 3, gdzie 1 = źle, 2 = dobrze, 3 = bardzo dobrze.
Przedstawiono liczbę osób, których odpowiedzi oparto na skali ogólnego wrażenia.
|
2 tygodnie
|
|
Użyteczność i niezawodność funkcji urządzeń elektronicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceniono następujące funkcje: Wyświetlanie dawki pozostałej we wkładzie, Wyświetlanie daty i godziny ostatniego wstrzyknięcia, Automatyczne mocowanie igły, Sygnały dźwiękowe i wizualne, Potwierdzenie wstrzykniętej dawki, Historia dawki, Dostosowana prędkość wprowadzania igły, Dostosowana prędkość wprowadzania leku, Dostosowana głębokość wkłucia, Menu „Naucz mnie”, instrukcje ekranowe, nazwa i obraz, które można dostosować, wstępnie zaprogramowana dawka i czujnik skóry.
Użyteczność i niezawodność każdej z funkcji E-Urządzenia mierzono w skali od 1 do 3, gdzie 1 = nieprzydatne, 2 = przydatne, 3 = bardzo przydatne.
Przedstawiono liczbę osób, które udzieliły odpowiedzi w oparciu o skalę przydatności i rzetelności.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne od uczestników natychmiast po szkoleniu wstępnym podczas wizyty włączającej
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna (Dzień 1)
|
Informacje zwrotne od badanych bezpośrednio po wstępnym szkoleniu dotyczącym obsługi i korzystania z E-Urządzenia oceniano w skali od 1 do 3, gdzie 1 = trudne, 2 = łatwe, a 3 = bardzo łatwe.
Pacjenci zostali przeszkoleni w następujących aspektach: ładowanie wkładu, mocowanie igły, odłączanie igły, proces wstrzykiwania, nawigacja w menu i obsługa urządzenia.
Przedstawiono liczbę osób z odpowiedziami opartymi na ich informacjach zwrotnych.
|
Wizyta integracyjna (Dzień 1)
|
|
Informacje zwrotne od pielęgniarki/lekarza po skonfigurowaniu urządzenia elektronicznego podczas wizyty włączenia
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna (Dzień 1)
|
Informacje zwrotne od pielęgniarki/lekarza zostały ocenione pod kątem konfigurowania urządzenia elektronicznego i programowania dawki podczas wizyty włączenia przy użyciu skali od 1 do 3, gdzie 1 = trudne, 2 = łatwe, a 3 = bardzo łatwe.
Przedstawiono odpowiedzi pielęgniarki/lekarza na liczbę badanych.
|
Wizyta integracyjna (Dzień 1)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu medycznego bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci.
|
Dzień 1 do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Lipha Santé s.a.s., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26443
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .