Saizen® E-Device 사용자 평가판
2017년 9월 29일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
2개월에 걸쳐 재조합 인간 성장 호르몬으로 치료받은 소아에서 Saizen®의 새로운 전자 자동 주사기, E-장치(전자 장치)의 일반적인 사용에 대한 사용자 시험
이 연구의 목적은 그래픽 인터페이스, 사용 설명서, E-Device 교육 및 자료에 대한 환자, 간호사 및 조사자의 인상을 수집하여 E-Device 성능 및 일상적인 사용에 대한 취급을 평가하는 것입니다. 그 자체.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록된 적응증(GHD, 터너 증후군, 만성 신부전, 현지 SmPC에 따른 작은 임신 주수[SGA]으로 태어난 환자)의 성장 장애가 있는 Saizen®에 대해 경험이 없거나 경험이 없는 환자
- 연구 시작 시 부모/법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다. 시험을 이해할 수 있는 아동은 서면 동의서에 직접 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 소마트로핀 또는 부형제에 알려진 과민증
- 골단 융합
- 활동성 신생물(새로 진단되거나 재발성)
- 유두부종을 동반한 두개내 고혈압의 병력
- 공복 혈당 > 116mg/dL로 정의되는 당뇨병 또는 유의미한 포도당 불내성의 병력
- 심각한 선천성 기형
- 심한 정신 운동 지체
- 상승된 간 효소 또는 총 빌리루빈(x 2 N)으로 정의되는 알려진 간 질환
- 현재 울혈성 심부전, 치료되지 않은 고혈압, 모든 원인의 심각한 만성 부종
- 만성 전염병
- 에스트로겐 및 테스토스테론과 같은 성 스테로이드 요법으로 이전 또는 진행 중인 치료
- GH, GHRF 및 장기 코르티코스테로이드 요법을 포함하여 성장에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 요법으로 이전 또는 진행 중인 치료
- 증식성 또는 전증식성 당뇨망막병증
- 근본적인 두개내 공간 점유 병변의 진행 또는 재발의 증거
- 조숙한 사춘기
- 영양 실조, 흡수 장애 또는 골 이형성증과 같은 성장에 영향을 미치는 심각한 관련 병리
- 대체 치료, 국소 또는 흡입 치료 이외의 병용 코르티코이드 치료 또는 레보티록신 치료
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상 연구에 참여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Saizen® E-디바이스
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Saizen®(재조합 인간 성장 호르몬[r-hGH]) 주사 137밀리리터(mL)당 8밀리그램(mg)은 현지 요약에 따라 저녁에 전자 자동 주사기(E-Device)를 사용하여 피하(SC)로 투여됩니다. 60일 동안 제품 특성(SmPC).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-기기 사용 후 피험자의 전반적인 인상
기간: 이주
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E-Device 사용 후 피실험자들의 전반적인 인상은 1에서 3까지의 범위로 측정되었으며, 1=나쁘다, 2=좋다, 3=매우 좋다.
전체 인상 척도에 따라 응답한 피험자의 수를 제시했습니다.
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이주
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E-Device 기능의 유용성과 신뢰성
기간: 이주
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평가된 기능: 카트리지에 남아 있는 용량 표시, 마지막 주입 날짜 및 시간 표시, 자동 바늘 부착, 청각 및 시각적 신호, 주입 확인, 투여 이력, 사용자 정의 가능한 바늘 삽입 속도, 사용자 정의 가능한 약물 삽입 속도, 사용자 정의 가능한 삽입 깊이, 메뉴 학습, 화면 지침, 사용자 정의 가능한 이름 및 사진, 사전 프로그래밍된 용량 및 피부 센서.
각 E-Device 기능의 유용성과 신뢰성은 1에서 3까지의 척도(1 = 유용하지 않음, 2 = 유용함, 3 = 매우 유용함)로 측정되었습니다.
유용성 및 신뢰도 척도에 따라 응답한 피험자의 수를 제시했습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 방문 중 초기 교육 직후 피험자의 피드백
기간: 포함 방문(1일차)
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E-Device의 취급 및 사용에 대한 초기 교육 직후 피험자의 피드백은 1에서 3까지의 척도(1 = 어려움, 2 = 쉬움, 3 = 매우 쉬움)로 평가되었습니다.
대상자는 다음과 같은 측면에 대한 교육을 받았습니다. 카트리지 장착, 바늘 부착, 바늘 분리, 주입 프로세스, 메뉴 탐색 및 장치 취급.
피드백을 기반으로 응답한 피험자의 수를 제시했습니다.
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포함 방문(1일차)
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포함 방문 중 전자 장치 설정 후 간호사/의사의 피드백
기간: 포함 방문(1일차)
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간호사/의사의 피드백은 1에서 3까지 범위의 척도를 사용하여 포함 방문에 대한 E-Device 설정 및 Dose 프로그래밍에 대해 평가되었으며, 여기서 1 = 어려움, 2 = 쉬움, 3 = 매우 쉬움.
대상자 수에 대한 간호사/의사의 응답이 제시되었습니다.
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포함 방문(1일차)
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 90일차까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생/악화로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 기형/출생 결함, 중단으로 이어지는 AE 및 사망으로 이어지는 AE.
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1일차부터 90일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Lipha Santé s.a.s., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Saizen® E-디바이스에 대한 임상 시험
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., Spain완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland완전한
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한
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University Hospital, Caen완전한
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Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education Personnel완전한
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Implantcast North America, LLC아직 모집하지 않음대퇴골 골절 | 골관절염, 고관절 | 외상성 관절염 | 퇴행성 관절 질환