Saizen® E-Device-Benutzertest
29. September 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Benutzerstudie zur Verwendung eines neuen elektronischen Autoinjektors von Saizen®, dem E-Gerät (elektronisches Gerät), in der gängigen Praxis bei Kindern, die über einen Zeitraum von 2 Monaten mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon behandelt wurden
Ziel der Studie ist es, die Leistung und Handhabung des E-Geräts bei der Verwendung in der allgemeinen Praxis zu bewerten, indem die Eindrücke von Patienten, Pflegekräften und dem Prüfarzt zur grafischen Benutzeroberfläche, der Gebrauchsanweisung, der E-Gerät-Schulung und dem Material gesammelt werden selbst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Saizen® naiv oder erfahren sind und Wachstumsstörungen in registrierten Indikationen haben (GHD, Turner-Syndrom, chronisches Nierenversagen, Patientin, die im kleinen Gestationsalter [SGA] gemäß der lokalen Fachinformation geboren wurde)
- Zu Beginn der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt werden. Kinder, die die Studie verstehen können, sollten die schriftliche Einverständniserklärung persönlich unterschreiben und datieren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile
- Epiphysäre Fusion
- Aktive Neoplasie (entweder neu diagnostiziert oder rezidivierend)
- Geschichte der intrakraniellen Hypertonie mit Papillenödem
- Diabetes mellitus oder Vorgeschichte einer signifikanten Glukoseintoleranz, definiert durch einen Nüchternblutzucker > 116 mg/dl
- Schwere angeborene Fehlbildungen
- Schwere psychomotorische Retardierung
- Bekannte Lebererkrankung, definiert durch erhöhte Leberenzyme oder Gesamtbilirubin (x 2 N)
- Aktuelle kongestive Herzinsuffizienz, unbehandelter Bluthochdruck, schweres chronisches Ödem jeglicher Ursache
- Chronische Infektionskrankheit
- Frühere oder laufende Behandlung mit Sexualsteroiden wie Östrogenen und Testosteron
- Frühere oder laufende Behandlung mit einer Therapie, die das Wachstum direkt beeinflussen kann, einschließlich GH, GHRF und lang anhaltender Kortikosteroidtherapie
- Proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie
- Hinweise auf ein Fortschreiten oder Wiederauftreten einer zugrunde liegenden intrakraniellen raumfordernden Läsion
- Vorzeitige Pubertät
- Schwerwiegende assoziierte Pathologien, die das Wachstum beeinträchtigen, wie z. B. Mangelernährung, Malabsorption oder Knochendysplasie
- Begleitende Behandlung mit Kortikoiden oder Levothyroxin, außer substituierender Behandlung, topischer oder inhalativer Behandlung
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Saizen® E-Gerät
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Saizen® (rekombinantes menschliches Wachstumshormon [r-hGH]) Injektion 8 Milligramm (mg) pro 137 Milliliter (ml) wird mit einem elektronischen Autoinjektor (E-Gerät) subkutan (SC) am Abend gemäß lokaler Zusammenfassung verabreicht der Produkteigenschaften (SmPC) für 60 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamteindruck der Probanden nach der Verwendung eines E-Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Gesamteindruck der Probanden nach der Verwendung von E-Device wurde auf einer Skala von 1 bis 3 gemessen, wobei 1 = schlecht, 2 = gut und 3 = sehr gut bedeutet.
Die Anzahl der Probanden mit Antworten basierend auf der Gesamteindrucksskala wurden präsentiert.
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2 Wochen
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Nützlichkeit und Zuverlässigkeit von E-Device-Funktionen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Folgende Funktionen wurden bewertet: Anzeige der verbleibenden Dosis in der Patrone, Anzeige des Datums und der Uhrzeit der letzten Injektion, Automatisches Anbringen der Nadel, Akustische und visuelle Signale, Bestätigung der injizierten Dosis, Dosisverlauf, Anpassbare Nadeleinführgeschwindigkeit, Anpassbare Medikamenteneinführgeschwindigkeit, Anpassbare Einführtiefe, Teach-me-Menü, Anweisungen auf dem Bildschirm, anpassbarer Name und Bild, vorprogrammierte Dosis und Hautsensor.
Die Nützlichkeit und Zuverlässigkeit jeder E-Device-Funktion wurde auf einer Skala von 1 bis 3 gemessen, wobei 1 = nicht nützlich, 2 = nützlich und 3 = sehr nützlich ist.
Die Anzahl der Probanden mit Antworten basierend auf der Nützlichkeits- und Zuverlässigkeitsskala wurden präsentiert.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feedback der Probanden unmittelbar nach der ersten Schulung während des Inklusionsbesuchs
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Tag 1)
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Das Feedback der Probanden unmittelbar nach der ersten Schulung zur Handhabung und Verwendung von E-Geräten wurde auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet, wobei 1 = schwierig, 2 = einfach und 3 = sehr einfach bedeutet.
Die Probanden wurden zu folgenden Aspekten geschult: Laden der Patrone, Anbringen der Nadel, Lösen der Nadel, Injektionsprozess, Navigation im Menü und Handhabung des Geräts.
Die Anzahl der Probanden mit Antworten basierend auf ihrem Feedback wurde präsentiert.
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Inklusionsbesuch (Tag 1)
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Feedback der Krankenschwester/des Arztes nach der Einrichtung des E-Geräts während des Inklusionsbesuchs
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Tag 1)
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Das Feedback der Krankenschwester/des Arztes wurde für die Einrichtung des E-Geräts und die Dosisprogrammierung beim Inklusionsbesuch anhand einer Skala von 1 bis 3 bewertet, wobei 1 = schwierig, 2 = einfach und 3 = sehr einfach ist.
Die Antwort der Krankenschwester/des Arztes für die Anzahl der Versuchspersonen wurde vorgelegt.
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Inklusionsbesuch (Tag 1)
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs definiert.
Ein schwerwiegendes UE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler, UEs, die zum Absetzen führen, und UEs, die zum Tod führen.
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Tag 1 bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, Merck Lipha Santé s.a.s., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26443
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