Saizen® E-Device User Trial

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er naive til eller har erfaring med Saizen® med vækstforstyrrelser i registrerede indikationer (GHD, Turners syndrom, kronisk nyresvigt, patient født Small Gestational Age [SGA] i henhold til det lokale produktresumé)
2. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forældre/værge ved begyndelsen af ​​undersøgelsen. Børn, der kan forstå forsøget, bør personligt underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for somatropin eller et eller flere af hjælpestofferne
2. Epifysisk fusion
3. Aktiv neoplasi (enten nydiagnosticeret eller tilbagevendende)
4. Anamnese med intrakraniel hypertension med papilleødem
5. Diabetes mellitus eller historie med betydelig glukoseintolerance som defineret ved en fastende blodsukker > 116 mg/dL
6. Alvorlige medfødte misdannelser
7. Alvorlig psykomotorisk retardering
8. Kendt leversygdom som defineret ved forhøjede leverenzymer eller total bilirubin (x 2 N)
9. Aktuel kongestiv hjertesvigt, ubehandlet hypertension, alvorligt kronisk ødem uanset årsag
10. Kronisk infektionssygdom
11. Tidligere eller igangværende behandling med kønssteroidbehandling såsom østrogener og testosteron
12. Tidligere eller igangværende behandling med enhver terapi, der direkte kan påvirke væksten, inklusive GH, GHRF og langvarig kortikosteroidbehandling
13. Proliferativ eller præproliferativ diabetisk retinopati
14. Evidens for enhver progression eller gentagelse af en underliggende intrakraniel plads, der optager læsion
15. For tidlig pubertet
16. Alvorlig associeret patologi, der påvirker væksten såsom underernæring, malabsorption eller knogledysplasi
17. Samtidig kortikoidbehandling eller levothyroxinbehandling bortset fra substitutionsbehandling, topisk eller inhaleret behandling
18. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de 30 dage forud for undersøgelsens start
19. Graviditet