Saizen® E-Device User Trial
perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Käyttäjäkokeilu Saizen®:n uuden elektronisen automaattisuuttimen, E-Device (elektroninen laite) käytöstä yleisessä käytännössä lapsilla, joita on hoidettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisen kasvuhormonilla 2 kuukauden ajan
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida E-Device suorituksia ja käsittelyä yleisessä käytössä keräämällä potilaiden, sairaanhoitajien ja tutkijan vaikutelmia graafiseen käyttöliittymään, ohjekirjaan, E-Device koulutukseen ja materiaaliin. itse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet Saizen®-hoitoa tai joilla on kokemusta kasvuhäiriöistä rekisteröidyissä käyttöaiheissa (GHD, Turnerin oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, syntynyt potilas pieni raskausikä [SGA] paikallisen valmisteyhteenvedon mukaan)
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava vanhemmilta/laillisilta huoltajilta tutkimuksen alussa. Lasten, jotka pystyvät ymmärtämään oikeudenkäyntiä, tulee henkilökohtaisesti allekirjoittaa ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys somatropiinille tai jollekin apuaineista
- Epifyysinen fuusio
- Aktiivinen neoplasia (joko äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva)
- Aiempi kallonsisäinen hypertensio ja papilledeema
- Diabetes mellitus tai merkittävä glukoosi-intoleranssi, joka määritellään paastoverensokerilla > 116 mg/dl
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
- Vaikea psykomotorinen hidastuminen
- Tunnettu maksasairaus, joka määritellään kohonneilla maksaentsyymiarvoilla tai kokonaisbilirubiinilla (x 2 N)
- Nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitamaton verenpainetauti, vakava krooninen turvotus mistä tahansa syystä
- Krooninen tartuntatauti
- Aiempi tai meneillään oleva hoito sukupuolisteroidihoidolla, kuten estrogeenit ja testosteroni
- Aiempi tai meneillään oleva hoito jollakin hoidolla, joka voi suoraan vaikuttaa kasvuun, mukaan lukien GH, GHRF ja pitkäkestoinen kortikosteroidihoito
- Proliferatiivinen tai preproliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Todisteet taustalla olevan kallonsisäisen tilan etenemisestä tai uusiutumisesta
- Varhainen murrosikä
- Vaikea kasvuun liittyvä patologia, kuten aliravitsemus, imeytymishäiriö tai luun dysplasia
- Samanaikainen kortikoidihoito tai levotyroksiinihoito, muu kuin korvaava hoito, paikallinen tai inhaloitava hoito
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Saizen® E-laite
|
Saizen® (rekombinantti ihmisen kasvuhormoni [r-hGH]) -injektio 8 milligrammaa (mg) per 137 millilitraa (ml) annetaan elektronisella autoinjektorilla (E-Device) ihonalaisesti (SC) illalla paikallisen yhteenvedon mukaan tuotteen ominaisuudet (SmPC) 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden kokonaisvaikutelma E-laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöiden kokonaisvaikutelma E-Devicen käytön jälkeen mitattiin asteikolla 1-3, jossa 1 = huono, 2 = hyvä ja 3 = erittäin hyvä.
Esitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka vastasivat kokonaisvaikutelma-asteikon perusteella.
|
2 viikkoa
|
|
E-Device-toimintojen hyödyllisyys ja luotettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seuraavat toiminnot arvioitiin: sylinteriampullin jäljellä olevan annoksen näyttö, viimeisen pistoksen päivämäärän ja kellonajan näyttö, automaattinen neulan kiinnitys, ääni- ja visuaaliset signaalit, injektoidun annoksen vahvistus, annoshistoria, mukautettava neulan sisäänvientinopeus, mukautettava lääkkeen syöttönopeus, mukautettava pistosyvyys, Opeta minua -valikko, näytön ohjeet, mukautettava nimi ja kuva, esiohjelmoitu annos ja ihotunnistin.
Jokaisen E-Device-toiminnon hyödyllisyys ja luotettavuus mitattiin asteikolla 1-3, jossa 1 = ei hyödyllinen, 2 = hyödyllinen ja 3 = erittäin hyödyllinen.
Esitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka vastasivat hyödyllisyys- ja luotettavuusasteikon perusteella.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden palaute välittömästi peruskoulutuksen jälkeen inkluusiokäynnin aikana
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti (päivä 1)
|
Koehenkilöiden palaute heti peruskoulutuksen jälkeen E-Devicen käsittelystä ja käytöstä arvioitiin asteikolla 1-3, jossa 1 = vaikeaa, 2 = helppoa ja 3 = erittäin helppoa.
Koehenkilöille annettiin koulutusta seuraavista seikoista: Patruunan lataaminen, Neulan kiinnitys, Neulan irrotus, Injektioprosessi, Navigointi valikossa ja Laitteen käsittely.
Esitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka vastasivat palautteensa perusteella.
|
Osallistumiskäynti (päivä 1)
|
|
Sairaanhoitajan/lääkärin palaute E-laitteen asennuksen jälkeen inkluusiokäynnin aikana
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti (päivä 1)
|
Sairaanhoitajan/lääkärin palautetta arvioitiin E-laitteen asennuksen ja annosohjelmoinnin osalta inkluusiokäynnillä asteikolla 1-3, jossa 1 = vaikeaa, 2 = helppoa ja 3 = erittäin helppoa.
Sairaanhoitajan/lääkärin vastaus koehenkilöiden lukumäärästä esitettiin.
|
Osallistumiskäynti (päivä 1)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakava AE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, hoidon keskeyttämiseen johtavat ja kuolemaan johtavat haittavaikutukset.
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Lipha Santé s.a.s., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26443
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .