Пользовательская пробная версия электронного устройства Saizen®
29 сентября 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Пользовательское испытание по использованию в обычной практике нового электронного автоинъектора Сайзен®, электронного устройства (электронного устройства), у детей, получавших лечение рекомбинантным гормоном роста человека в течение 2 месяцев
Целью исследования является оценка характеристик электронного устройства и обращение с ним при использовании в обычной практике путем сбора впечатлений пациентов, медсестер и исследователя о графическом интерфейсе, руководстве по эксплуатации, обучении электронному устройству и материалах. сам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее не принимавшие или применявшие Сайзен®, с нарушениями роста по зарегистрированным показаниям (ДГС, синдром Тернера, хроническая почечная недостаточность, пациенты, рожденные с малым гестационным возрастом [SGA] в соответствии с местными SmPC)
- В начале исследования необходимо получить письменное информированное согласие от родителей/законных опекунов. Дети, способные понять суть исследования, должны лично подписать письменное информированное согласие и поставить дату.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к соматропину или любому из вспомогательных веществ
- Эпифизарное слияние
- Активная неоплазия (вновь диагностированная или рецидивирующая)
- Внутричерепная гипертензия с отеком диска зрительного нерва в анамнезе
- Сахарный диабет или значительная непереносимость глюкозы в анамнезе, определяемая уровнем глюкозы в крови натощак > 116 мг/дл.
- Тяжелые врожденные пороки развития
- Тяжелая психомоторная заторможенность
- Известное заболевание печени, определяемое повышенным уровнем печеночных ферментов или общего билирубина (x 2 N)
- Текущая застойная сердечная недостаточность, нелеченная артериальная гипертензия, серьезные хронические отеки любой этиологии.
- Хроническое инфекционное заболевание
- Предшествующее или текущее лечение половыми стероидами, такими как эстрогены и тестостерон.
- Предыдущее или текущее лечение любой терапией, которая может непосредственно влиять на рост, включая GH, GHRF и длительную терапию кортикостероидами.
- Пролиферативная или препролиферативная диабетическая ретинопатия
- Доказательства любого прогрессирования или рецидива поражения, занимающего основное внутричерепное пространство.
- преждевременное половое созревание
- Тяжелая сопутствующая патология, влияющая на рост, такая как недоедание, мальабсорбция или дисплазия костей.
- Сопутствующее лечение кортикостероидами или лечение левотироксином, кроме заместительной терапии, местного или ингаляционного лечения
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронное устройство Saizen®
|
Сайзен® (рекомбинантный гормон роста человека [r-hGH]) для инъекций 8 миллиграмм (мг) на 137 миллилитров (мл) будет вводиться с помощью электронного автоинъектора (E-Device) подкожно (п/к) вечером в соответствии с местными рекомендациями. характеристик продукта (SmPC) на 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление испытуемых после использования электронного устройства
Временное ограничение: 2 недели
|
Общее впечатление испытуемых после использования E-Device измерялось по шкале от 1 до 3, где 1 = плохо, 2 = хорошо и 3 = очень хорошо.
Было представлено количество субъектов с ответом на основе общей шкалы впечатлений.
|
2 недели
|
|
Полезность и надежность функций электронных устройств
Временное ограничение: 2 недели
|
Были оценены следующие функции: Отображение оставшейся дозы в картридже, Отображение даты и времени последней инъекции, Автоматическое присоединение иглы, Звуковые и визуальные сигналы, Подтверждение введенной дозы, История дозы, Настраиваемая скорость введения иглы, Настраиваемая скорость введения препарата, Настраиваемая глубина введения, Меню «Научи меня», инструкции на экране, настраиваемое имя и изображение, предварительно запрограммированная доза и датчик кожи.
Полезность и надежность каждой из функций электронного устройства измерялась по шкале от 1 до 3, где 1 = бесполезно, 2 = полезно и 3 = очень полезно.
Было представлено количество субъектов с ответом на основе шкалы полезности и надежности.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы испытуемых сразу после первоначального обучения во время визита для включения
Временное ограничение: Инклюзивный визит (День 1)
|
Отзывы испытуемых сразу после начального обучения обращению с электронным устройством и его использованию оценивались по шкале от 1 до 3, где 1 = сложно, 2 = легко и 3 = очень легко.
Субъекты прошли обучение по следующим аспектам: загрузка картриджа, прикрепление иглы, отсоединение иглы, процесс инъекции, навигация в меню и обращение с устройством.
Было представлено количество субъектов с ответом на основе их отзывов.
|
Инклюзивный визит (День 1)
|
|
Отзыв медсестры/врача после настройки электронного устройства во время визита для включения
Временное ограничение: Инклюзивный визит (День 1)
|
Отзывы медсестер/врача оценивались в отношении настройки электронного устройства и программирования дозы во время визита с включением с использованием шкалы от 1 до 3, где 1 = сложно, 2 = легко и 3 = очень легко.
Были представлены ответы медсестры/врача на количество субъектов.
|
Инклюзивный визит (День 1)
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 90 день
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным НЯ считалось НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект, НЯ, приводящие к прекращению лечения, и НЯ, приводящие к смерти.
|
С 1 по 90 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Lipha Santé s.a.s., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26443
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .