Saizen® e-enhetsbrukerprøve
29. september 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Brukerprøve om bruk i vanlig praksis av en ny elektronisk autoinjektor av Saizen®, E-enheten (elektronisk enhet), hos barn behandlet med rekombinant menneskelig veksthormon over en periode på 2 måneder
Målet med studien er å evaluere E-enhetens ytelse og håndtering av bruk i vanlig praksis, ved å samle inntrykk fra pasienter, sykepleiere og etterforsker på det grafiske grensesnittet, bruksanvisningen, opplæringen for E-enheten og materialet seg selv.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er naive til, eller har erfaring med, Saizen® med vekstforstyrrelser ved registrerte indikasjoner (GHD, Turners syndrom, kronisk nyresvikt, pasient født Small Gestational Age [SGA] i henhold til den lokale SmPC)
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra foreldre/foresatte ved begynnelsen av studien. Barn som kan forstå rettssaken bør personlig signere og datere det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor somatropin eller noen av hjelpestoffene
- Epifysisk fusjon
- Aktiv neoplasi (enten nylig diagnostisert eller tilbakevendende)
- Anamnese med intrakraniell hypertensjon med papilleødem
- Diabetes mellitus eller historie med betydelig glukoseintoleranse som definert ved fastende blodsukker > 116 mg/dL
- Alvorlige medfødte misdannelser
- Alvorlig psykomotorisk retardasjon
- Kjent leversykdom som definert av forhøyede leverenzymer eller total bilirubin (x 2 N)
- Nåværende kongestiv hjertesvikt, ubehandlet hypertensjon, alvorlig kronisk ødem uansett årsak
- Kronisk infeksjonssykdom
- Tidligere eller pågående behandling med sexsteroidbehandling som østrogener og testosteron
- Tidligere eller pågående behandling med hvilken som helst terapi som kan påvirke veksten direkte, inkludert GH, GHRF og langvarig kortikosteroidbehandling
- Proliferativ eller preproliferativ diabetisk retinopati
- Bevis på progresjon eller tilbakefall av en underliggende intrakranial plass som opptar lesjon
- Tidlig pubertet
- Alvorlig assosiert patologi som påvirker vekst som underernæring, malabsorpsjon eller bendysplasi
- Samtidig kortikoidbehandling eller levotyroksinbehandling annet enn substituerende behandling, lokalbehandling eller inhalasjonsbehandling
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager før studiestart
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Saizen® E-enhet
|
Saizen® (rekombinant humant veksthormon [r-hGH]) injeksjon 8 milligram (mg) per 137 milliliter (ml) vil bli administrert med en elektronisk auto-injektor (E-enhet) subkutant (SC) om kvelden i henhold til lokal oppsummering av produktegenskaper (SmPC) i 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersoners samlede inntrykk etter bruk av e-enhet
Tidsramme: 2 uker
|
Forsøkspersonens helhetsinntrykk etter bruk av E-enhet ble målt på en skala fra 1 til 3, der 1 = dårlig, 2 = bra og 3 = veldig bra.
Antall forsøkspersoner med respons basert på totalinntrykksskala ble presentert.
|
2 uker
|
|
Nytteverdien og påliteligheten til E-enhetsfunksjoner
Tidsramme: 2 uker
|
Følgende funksjoner ble vurdert: Visning av gjenværende dose i sylinderampullen, Visning av siste injeksjonsdato og -klokkeslett, Automatisk kanylefesting, hørbare og visuelle signaler, Doseinjisert bekreftelse, Dosehistorikk, Tilpassbar nåleinnføringshastighet, Tilpassbar medikamentinnføringshastighet, Tilpassbar innføringsdybde, Teach me-meny, Instruksjoner på skjermen, Tilpassbart navn og bilde, Forhåndsprogrammert dose og Hudsensor.
Nytteverdien og påliteligheten til hver av E-enhetsfunksjonene ble målt på en skala fra 1 til 3, der 1 = ikke nyttig, 2 = nyttig og 3 = veldig nyttig.
Antall forsøkspersoner med respons basert på nytte- og reliabilitetsskala ble presentert.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersoners tilbakemelding umiddelbart etter innledende opplæring under inkluderingsbesøk
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (dag 1)
|
Forsøkspersonenes tilbakemelding umiddelbart etter innledende opplæring om håndtering og bruk av E-enhet ble vurdert på en skala fra 1 til 3, der 1 = vanskelig, 2 = lett og 3 = veldig lett.
Forsøkspersonene ble gitt opplæring i følgende aspekter: Patronlasting, kanylefeste, nåleløsning, injeksjonsprosess, navigering i menyen og håndtering av enheten.
Antall personer med respons basert på deres tilbakemeldinger ble presentert.
|
Inkluderingsbesøk (dag 1)
|
|
Sykepleier/leges tilbakemelding etter oppsett av E-enhet under inkluderingsbesøk
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (dag 1)
|
Tilbakemeldinger fra sykepleier/lege ble vurdert for E-enhetsoppsett og doseprogrammering ved inklusjonsbesøk ved å bruke en skala fra 1 til 3, der 1 = vanskelig, 2 = lett og 3 = veldig lett.
Det ble presentert sykepleier/leges svar for antall forsøkspersoner.
|
Inkluderingsbesøk (dag 1)
|
|
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig AE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt, AE som fører til seponering og AE som fører til død.
|
Dag 1 til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Lipha Santé s.a.s., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. februar 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26443
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .