Avaliação do usuário do dispositivo eletrônico Saizen®
29 de setembro de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Teste de usuário sobre o uso na prática comum de um novo autoinjetor eletrônico de Saizen®, o E-Device (dispositivo eletrônico), em crianças tratadas com hormônio de crescimento humano recombinante durante um período de 2 meses
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho e manuseio do E-Device no uso na prática comum, coletando as impressões de pacientes, enfermeiras e do investigador sobre a interface gráfica, o manual de instruções, o treinamento do E-Device e o material em si.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes sem experiência anterior ou com Saizen® com distúrbios do crescimento em indicações registadas (GHD, Síndrome de Turner, Insuficiência Renal Crónica, doente nascido em Idade Gestacional Pequena [PIG] de acordo com o RCM local)
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) no início do estudo. Crianças capazes de entender o estudo devem assinar e datar pessoalmente o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à somatropina ou a qualquer um dos excipientes
- fusão epifisária
- Neoplasia ativa (recém-diagnosticada ou recorrente)
- História de hipertensão intracraniana com papiledema
- Diabetes mellitus ou história de intolerância significativa à glicose, definida por glicemia de jejum > 116 mg/dL
- Malformações congênitas graves
- Retardo psicomotor grave
- Doença hepática conhecida definida por enzimas hepáticas elevadas ou bilirrubina total (x 2 N)
- Insuficiência cardíaca congestiva atual, hipertensão não tratada, edema crônico grave de qualquer causa
- doença infecciosa crônica
- Tratamento anterior ou contínuo com terapia de esteróides sexuais, como estrogênios e testosterona
- Tratamento anterior ou contínuo com qualquer terapia que possa influenciar diretamente o crescimento, incluindo GH, GHRF e terapia com corticosteroides de longa duração
- Retinopatia diabética proliferativa ou pré-proliferativa
- Evidência de qualquer progressão ou recorrência de uma lesão ocupando o espaço intracraniano subjacente
- Puberdade precoce
- Patologia associada grave que afeta o crescimento, como desnutrição, má absorção ou displasia óssea
- Tratamento concomitante com corticoides ou tratamento com levotiroxina, exceto tratamento substitutivo, tratamento tópico ou inalatório
- Participação em qualquer estudo clínico nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Saizen® E-Device
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A injeção de Saizen® (hormônio de crescimento humano recombinante [r-hGH]) 8 miligramas (mg) por 137 mililitros (mL) será administrada usando um auto-injetor eletrônico (E-Device) por via subcutânea (SC) à noite, conforme resumo local das Características do Produto (RCM) por 60 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão geral dos participantes após o uso do dispositivo eletrônico
Prazo: 2 semanas
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A impressão geral dos participantes após o uso do E-Device foi medida em uma escala que varia de 1 a 3, onde 1 = ruim, 2 = bom e 3 = muito bom.
Foi apresentado o número de indivíduos com resposta baseada na escala de impressão geral.
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2 semanas
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Utilidade e confiabilidade das funções do dispositivo eletrônico
Prazo: 2 semanas
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As seguintes funções foram avaliadas: exibição da dose restante no cartucho, exibição da data e hora da última injeção, fixação automática da agulha, sinais sonoros e visuais, confirmação da dose injetada, histórico da dose, velocidade de inserção da agulha personalizável, velocidade de inserção do medicamento personalizável, profundidade de inserção personalizável, Menu Ensine-me, instruções na tela, nome e imagem personalizáveis, dose pré-programada e sensor de pele.
A utilidade e a confiabilidade de cada uma das funções do E-Device foram medidas em uma escala de 1 a 3, onde 1 = não é útil, 2 = útil e 3 = muito útil.
Foi apresentado o número de sujeitos com resposta baseada na escala de utilidade e confiabilidade.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback dos participantes imediatamente após o treinamento inicial durante a visita de inclusão
Prazo: Visita de inclusão (dia 1)
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O feedback dos sujeitos imediatamente após o treinamento inicial sobre o manuseio e uso do E-Device foi avaliado em escala variando de 1 a 3, onde 1 = difícil, 2 = fácil e 3 = muito fácil.
Os sujeitos receberam treinamento nos seguintes aspectos: Carregamento do cartucho, Fixação da agulha, Descolamento da agulha, Processo de injeção, Navegação no menu e Manuseio do dispositivo.
Número de assuntos com resposta com base em seu feedback foi apresentado.
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Visita de inclusão (dia 1)
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Feedback da enfermeira/médico após a configuração do dispositivo eletrônico durante a visita de inclusão
Prazo: Visita de inclusão (dia 1)
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O feedback do enfermeiro/médico foi avaliado para configuração do E-Device e programação de dose na visita de inclusão usando uma escala variando de 1 a 3, onde 1 = difícil, 2 = fácil e 3 = muito fácil.
Foram apresentadas as respostas do enfermeiro/médico para o número de sujeitos.
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Visita de inclusão (dia 1)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) ou Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 90
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Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um EA grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito, EAs levando à descontinuação e EAs levando à morte.
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Dia 1 até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Lipha Santé s.a.s., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26443
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