Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelská zkušební verze E-Device Saizen®

29. září 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uživatelská zkouška používání nového elektronického autoinjektoru Saizen®, E-Device (elektronické zařízení) v běžné praxi u dětí léčených rekombinantním lidským růstovým hormonem po dobu 2 měsíců

Cílem studie je zhodnotit výkony a zacházení s e-zařízením při používání v běžné praxi sběrem dojmů pacientů, sester a zkoušejícího na grafickém rozhraní, návodu k použití, školení e-zařízení a materiálu sám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dosud neužívali Saizen® nebo s ním měli zkušenosti, s poruchami růstu v registrovaných indikacích (GHD, Turnerův syndrom, chronické selhání ledvin, pacientky narozené v malém gestačním věku [SGA] podle místního SmPC)
  2. Písemný informovaný souhlas musí být získán od rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) na začátku studie. Děti schopné porozumět hodnocení by měly písemný informovaný souhlas osobně podepsat a uvést datum

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na somatropin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  2. Epifyzární fúze
  3. Aktivní neoplazie (buď nově diagnostikovaná nebo recidivující)
  4. Anamnéza intrakraniální hypertenze s edémem papily
  5. Diabetes mellitus nebo anamnéza významné glukózové intolerance definované glykémií nalačno > 116 mg/dl
  6. Těžké vrozené vývojové vady
  7. Těžká psychomotorická retardace
  8. Známé onemocnění jater definované zvýšenými jaterními enzymy nebo celkovým bilirubinem (x 2 N)
  9. Současné městnavé srdeční selhání, neléčená hypertenze, závažné chronické otoky jakékoli příčiny
  10. Chronické infekční onemocnění
  11. Předchozí nebo probíhající léčba pohlavními steroidy, jako jsou estrogeny a testosteron
  12. Předchozí nebo probíhající léčba jakoukoli terapií, která může přímo ovlivnit růst, včetně GH, GHRF a dlouhodobé léčby kortikosteroidy
  13. Proliferativní nebo preproliferativní diabetická retinopatie
  14. Důkaz jakékoli progrese nebo recidivy základní léze zabírající intrakraniální prostor
  15. Předčasná puberta
  16. Závažná přidružená patologie ovlivňující růst, jako je malnutrice, malabsorpce nebo kostní dysplazie
  17. Souběžná léčba kortikoidy nebo léčba levotyroxinem jiná než substituční léčba, lokální nebo inhalační léčba
  18. Účast na jakékoli klinické studii během 30 dnů před vstupem do studie
  19. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E-zařízení Saizen®
Přístroj: E-zařízení Saizen®
Injekce Saizen® (rekombinantního lidského růstového hormonu [r-hGH]) 8 miligramů (mg) na 137 mililitrů (ml) bude podávána pomocí elektronického autoinjektoru (E-Device) subkutánně (SC) večer podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) po dobu 60 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový dojem subjektů po použití e-zařízení
Časové okno: 2 týdny
Celkový dojem subjektů po použití E-Device byl měřen na stupnici od 1 do 3, kde 1 = špatný, 2 = dobrý a 3 = velmi dobrý. Byl prezentován počet subjektů s odpovědí na základě celkové škály dojmů.
2 týdny
Užitečnost a spolehlivost funkcí elektronického zařízení
Časové okno: 2 týdny
Byly hodnoceny následující funkce: Zobrazení zbývající dávky v zásobní vložce, Zobrazení data a času poslední injekce, Automatické připojení jehly, Zvukové a vizuální signály, Potvrzení aplikované dávky, Historie dávky, Přizpůsobitelná rychlost vkládání jehly, Přizpůsobitelná rychlost vkládání léku, Přizpůsobitelná hloubka vpichu, Nabídka Teach me, pokyny na obrazovce, přizpůsobitelný název a obrázek, předprogramovaná dávka a kožní senzor. Užitečnost a spolehlivost každé z funkcí E-Device byla měřena na stupnici od 1 do 3, kde 1 = neužitečné, 2 = užitečné a 3 = velmi užitečné. Byl prezentován počet subjektů s odpovědí na stupnici užitečnosti a spolehlivosti.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba subjektů bezprostředně po úvodním školení během inkluzní návštěvy
Časové okno: Inkluzní návštěva (1. den)
Zpětná vazba subjektů bezprostředně po úvodním školení o manipulaci a používání E-zařízení byla hodnocena na stupnici od 1 do 3, kde 1 = obtížné, 2 = snadné a 3 = velmi snadné. Subjektům bylo poskytnuto školení v následujících aspektech: vkládání kazety, připojení jehly, odpojení jehly, proces vstřikování, navigace v menu a manipulace se zařízením. Byl prezentován počet subjektů s odpovědí na základě jejich zpětné vazby.
Inkluzní návštěva (1. den)
Zpětná vazba sestry/lékaře po nastavení e-zařízení během inkluzní návštěvy
Časové okno: Inkluzní návštěva (1. den)
Zpětná vazba sestry/lékaře byla hodnocena pro nastavení e-zařízení a programování dávky při inkluzní návštěvě pomocí stupnice v rozsahu od 1 do 3, kde 1 = obtížné, 2 = snadné a 3 = velmi snadné. Byla prezentována odpověď sestry/lékaře pro počet subjektů.
Inkluzní návštěva (1. den)
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 90
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná AE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada, AE vedoucí k přerušení léčby a AE vedoucí k úmrtí.
Den 1 až den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Lipha Santé s.a.s., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26443

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-zařízení Saizen®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit