糖尿病性神経因性疼痛の治療における新規 A2A アゴニストの有効性と忍容性
2014年10月31日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
糖尿病性神経障害性疼痛の治療における新規 A2A アゴニストである経口 BVT.115959 とプラセボの有効性と忍容性を評価する、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間試験
この研究の目的は、研究に参加する前の月に鎮痛を受けていないか、安定した鎮痛を受けている神経因性疼痛のある糖尿病患者におけるBVT.115959の有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
計画された研究は、痛みの症状の軽減におけるBVT.115959の有効性の証明を提供することを目的とした探索的研究です。 したがって、主な目的は、糖尿病性神経障害性疼痛患者における BVT.115959 の予想される鎮痛特性を評価し、プラセボに対するその活性を確認することです。
この研究では、神経因性疼痛を有する糖尿病患者において、鎮痛を受けていないか、または参加前の月に安定した鎮痛を受けている糖尿病患者において、1日3回（t.i.d.）投与された経口BVT.115959 7 mgの有効性と忍容性を、対応するプラセボと比較して評価します。研究および研究を通して安定した鎮痛を維持されている人。 適格な被験者は、2:1 の比率で無作為化されます (BVT.115959: プラセボ）。
この研究は、1週間のスクリーニング/ベースライン期間、4週間の治療期間、および1週間のフォローアップ期間で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ceske Budejovice、チェコ共和国
- Biovitrum Investigational Site
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Litomerice、チェコ共和国
- Biovitrum Investigational Site
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Plzen、チェコ共和国
- Biovitrum Investigational Site
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Praha 4、チェコ共和国
- Biovitrum Investigational Site
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Praha 8、チェコ共和国
- Biovitrum Investigational Site
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Bad Kreuznach、ドイツ
- Biovitrum Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- Biovitrum Investigational Site
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Dortmund、ドイツ
- Biovitrum Investigational Site
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Gelsenkirchen、ドイツ
- Biovitrum Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- Biovitrum Investigational Site
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Mainz、ドイツ
- Biovitrum Investigational Site
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Mannheim、ドイツ
- Biovitrum Investigational Site
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Neumunster、ドイツ
- Biovitrum Investigational Site
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Bloemfontein、南アフリカ
- Biovitrum Investigational Site
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Durban、南アフリカ
- Biovitrum Investigational Site
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Kenilworth、南アフリカ
- Biovitrum Investigational Site
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Kraaifontein、南アフリカ
- Biovitrum Investigational Site
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Polokwane、南アフリカ
- Biovitrum Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ
- Biovitrum Investigational Site
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Somerset West、南アフリカ
- Biovitrum Investigational Site
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Wynberg、南アフリカ
- Biovitrum Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型または2型糖尿病の診断と、少なくとも6か月間、痛みを伴う対称性の感覚運動性多発神経障害が記録されている
- -鎮痛薬を使用しないか、少なくとも4週間安定した鎮痛薬を服用している
除外基準:
- 妊娠可能で出産の可能性のある女性患者
- -臨床的に重要または不安定な肝臓、呼吸器、腎臓、血液、心血管または末梢血管の疾患
- 神経因性疼痛の評価を混乱させる可能性のある痛みを伴う状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BVT.115959
7 mg BVT.115959 を含むカプセルを 1 日 3 回経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 3 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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朝の目覚め直後の 24 時間にわたって評価された 11 ポイントのリッカート NRS を使用したベースラインからの平均 24 時間疼痛強度スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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就寝時に評価された 11 点のリッカート NRS を使用した現在の痛みの強さ
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簡易型 McGill 疼痛質問票パラメータ
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週平均睡眠妨害スコア
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変化の臨床的全体的印象と患者の変化の全体的印象
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気分の安定
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引きこもりを勉強する時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Keith Bragman, MD FRCP FRCPath FFPM、Swedish Orphan Biovitrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月31日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BVT.115959-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。