Eficácia e tolerabilidade do novo agonista A2A no tratamento da dor neuropática diabética
31 de outubro de 2014 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos avaliando a eficácia e tolerabilidade do BVT oral.115959, um novo agonista A2A, versus placebo no tratamento da dor neuropática diabética
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade de BVT.115959 em pacientes diabéticos com dor neuropática que não estão recebendo analgesia ou estão recebendo analgesia estável no mês anterior ao início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo planejado é um estudo exploratório que visa comprovar a eficácia do BVT.115959 na redução dos sintomas de dor. Assim, o objetivo primário é avaliar as propriedades analgésicas antecipadas de BVT.115959 em pacientes com dor neuropática diabética e confirmar sua atividade contra placebo.
O estudo avaliará a eficácia e a tolerabilidade da BVT oral.115959 7 mg administrados três vezes ao dia (t.i.d.) versus um placebo correspondente em pacientes diabéticos com dor neuropática que não estão em analgesia ou estão em analgesia estável no mês anterior à entrada estudo e que estão sendo mantidos com analgesia estável durante todo o estudo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 (BVT.115959: placebo).
O estudo consiste em um período de triagem/linha de base de 1 semana, um período de tratamento de 4 semanas e um período de acompanhamento de 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Kreuznach, Alemanha
- Biovitrum Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- Biovitrum Investigational Site
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Dortmund, Alemanha
- Biovitrum Investigational Site
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Gelsenkirchen, Alemanha
- Biovitrum Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- Biovitrum Investigational Site
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Mainz, Alemanha
- Biovitrum Investigational Site
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Mannheim, Alemanha
- Biovitrum Investigational Site
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Neumunster, Alemanha
- Biovitrum Investigational Site
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Ceske Budejovice, República Checa
- Biovitrum Investigational Site
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Litomerice, República Checa
- Biovitrum Investigational Site
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Plzen, República Checa
- Biovitrum Investigational Site
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Praha 4, República Checa
- Biovitrum Investigational Site
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Praha 8, República Checa
- Biovitrum Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul
- Biovitrum Investigational Site
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Durban, África do Sul
- Biovitrum Investigational Site
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Kenilworth, África do Sul
- Biovitrum Investigational Site
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Kraaifontein, África do Sul
- Biovitrum Investigational Site
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Polokwane, África do Sul
- Biovitrum Investigational Site
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Pretoria, África do Sul
- Biovitrum Investigational Site
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Somerset West, África do Sul
- Biovitrum Investigational Site
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Wynberg, África do Sul
- Biovitrum Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e polineuropatia dolorosa, simétrica e sensório-motora documentada por pelo menos 6 meses
- Sem medicação analgésica ou com medicação analgésica estável por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino férteis e com potencial para engravidar
- Doença hepática, respiratória, renal, hematológica, cardiovascular ou vascular periférica clinicamente significativa ou instável
- Condições dolorosas que podem confundir a avaliação da dor neuropática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BVT.115959
Cápsulas contendo 7 mg de BVT.115959 administrado por via oral três vezes ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de placebo administradas por via oral três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança na pontuação média da intensidade da dor em 24 horas a partir da linha de base usando um Likert NRS de 11 pontos avaliado nas 24 horas anteriores imediatamente após o despertar pela manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Apresentar a intensidade da dor usando uma NRS Likert de 11 pontos avaliada na hora de dormir
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Parâmetros do Questionário de Dor McGill de Forma Curta
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Pontuação média semanal de interferência no sono
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Impressão clínica global de mudança e impressão global de mudança do paciente
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Estabilidade de humor
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Hora de estudar retirada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keith Bragman, MD FRCP FRCPath FFPM, Swedish Orphan Biovitrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVT.115959-005
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