Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af ny A2A-agonist til behandling af diabetisk neuropatisk smerte

31. oktober 2014 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​oral BVT.115959, en ny A2A-agonist, versus placebo til behandling af diabetisk neuropatisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​BVT.115959 hos diabetespatienter med neuropatiske smerter, som enten ikke er i analgesi eller er i stabil analgesi i måneden før indtræden i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte studie er et eksplorativt studie, som har til formål at bevise effektiviteten af ​​BVT.115959 til reduktion af smertesymptomerne. Det primære formål er således at evaluere BVT.115959's forventede analgetiske egenskaber hos patienter med diabetisk neuropatisk smerte og bekræfte dets aktivitet mod placebo.

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​oral BVT.115959 7 mg administreret tre gange dagligt (t.i.d.) versus en matchende placebo hos diabetespatienter med neuropatiske smerter, som enten ikke er i analgesi eller er i stabil analgesi i måneden før indtræden undersøgelsen, og som holdes på stabil analgesi gennem hele undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 (BVT.115959: placebo).

Studiet består af en 1-uges screening/baseline-periode, en 4-ugers behandlingsperiode og en 1-uges opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Kenilworth, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Kraaifontein, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Polokwane, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Wynberg, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
        • Biovitrum Investigational Site
      • Litomerice, Tjekkiet
        • Biovitrum Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • Biovitrum Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Biovitrum Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Biovitrum Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Neumunster, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus og dokumenteret smertefuld, symmetrisk, sensorimotorisk polyneuropati i mindst 6 måneder
  • Enten ingen smertestillende medicin eller på stabil smertestillende medicin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er fertile og i den fødedygtige alder
  • Klinisk signifikant eller ustabil lever-, respiratorisk, renal, hæmatologisk, kardiovaskulær eller perifer vaskulær sygdom
  • Smertefulde tilstande, der kan forvirre evalueringen af ​​neuropatisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BVT.115959
Kapsler indeholdende 7 mg BVT.115959 indgivet oralt tre gange dagligt
Medicin: BVT.115959
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapsler indgivet oralt tre gange dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i gennemsnitlig 24-timers smerteintensitetsscore fra baseline ved hjælp af en 11-punkts Likert NRS vurderet over de foregående 24 timer umiddelbart efter opvågning om morgenen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Nuværende smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts Likert NRS vurderet ved sengetid
Kortformede McGill Pain Questionnaire parametre
Ugentlig gennemsnitlig søvninterferensscore
Klinisk globalt indtryk af forandring og patientens globale indtryk af forandring
Stemningsstabilitet
Tid til at studere tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Studieleder: Keith Bragman, MD FRCP FRCPath FFPM, Swedish Orphan Biovitrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2007

Først opslået (SKØN)

27. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVT.115959-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner