Skuteczność i tolerancja nowego agonisty A2A w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i tolerancję doustnego BVT.115959, nowego agonisty A2A, w porównaniu z placebo w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane badanie jest badaniem eksploracyjnym, którego celem jest udowodnienie skuteczności BVT.115959 w zmniejszaniu objawów bólowych. Zatem głównym celem jest ocena przewidywanych właściwości przeciwbólowych BVT.115959 u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej i potwierdzenie jego działania w porównaniu z placebo.
W badaniu zostanie oceniona skuteczność i tolerancja doustnego BVT.115959 7 mg podawanego trzy razy dziennie (t.i.d.) w porównaniu z odpowiednim placebo u pacjentów z cukrzycą i bólem neuropatycznym, którzy albo nie stosują analgezji, albo otrzymują stabilną analgezję w miesiącu poprzedzającym włączenie badania i którzy są podtrzymywani stabilnym środkiem przeciwbólowym przez cały czas trwania badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1 (BVT.115959: placebo).
Badanie składa się z 1-tygodniowego okresu przesiewowego/początkowego, 4-tygodniowego okresu leczenia i 1-tygodniowego okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Biovitrum Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa
- Biovitrum Investigational Site
-
Kenilworth, Afryka Południowa
- Biovitrum Investigational Site
-
Kraaifontein, Afryka Południowa
- Biovitrum Investigational Site
-
Polokwane, Afryka Południowa
- Biovitrum Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Biovitrum Investigational Site
-
Somerset West, Afryka Południowa
- Biovitrum Investigational Site
-
Wynberg, Afryka Południowa
- Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Niemcy
- Biovitrum Investigational Site
-
Berlin, Niemcy
- Biovitrum Investigational Site
-
Dortmund, Niemcy
- Biovitrum Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- Biovitrum Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy
- Biovitrum Investigational Site
-
Mainz, Niemcy
- Biovitrum Investigational Site
-
Mannheim, Niemcy
- Biovitrum Investigational Site
-
Neumunster, Niemcy
- Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska
- Biovitrum Investigational Site
-
Litomerice, Republika Czeska
- Biovitrum Investigational Site
-
Plzen, Republika Czeska
- Biovitrum Investigational Site
-
Praha 4, Republika Czeska
- Biovitrum Investigational Site
-
Praha 8, Republika Czeska
- Biovitrum Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 i udokumentowana bolesna, symetryczna polineuropatia czuciowo-ruchowa od co najmniej 6 miesięcy
- Brak leków przeciwbólowych lub przyjmowanie stabilnych leków przeciwbólowych przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są płodne i mogą zajść w ciążę
- Klinicznie istotna lub niestabilna choroba wątroby, układu oddechowego, nerek, hematologiczna, sercowo-naczyniowa lub naczyń obwodowych
- Bolesne stany, które mogą utrudniać ocenę bólu neuropatycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BVT.115959
Kapsułki zawierające 7 mg BVT.115959 podawane doustnie trzy razy dziennie
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki placebo podawane doustnie trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana średniej 24-godzinnej oceny natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu 11-punktowej skali Likerta NRS ocenianej w ciągu ostatnich 24 godzin bezpośrednio po przebudzeniu rano
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia
|
|
Obecne natężenie bólu za pomocą 11-punktowej skali Likerta NRS oceniane przed snem
|
|
Parametry skróconego kwestionariusza bólu McGilla
|
|
Tygodniowy średni wynik zakłóceń snu
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany i ogólne wrażenie zmiany pacjenta
|
|
Stabilność nastroju
|
|
Czas na wycofanie się z nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keith Bragman, MD FRCP FRCPath FFPM, Swedish Orphan Biovitrum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVT.115959-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .