Eficacia y tolerabilidad del nuevo agonista A2A en el tratamiento del dolor neuropático diabético
31 de octubre de 2014 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y tolerabilidad de BVT.115959 oral, un nuevo agonista A2A, versus placebo en el tratamiento del dolor neuropático diabético
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de BVT.115959 en pacientes diabéticos con dolor neuropático que no reciben analgesia o reciben analgesia estable en el mes anterior al ingreso al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio planificado es un estudio exploratorio cuyo objetivo es proporcionar pruebas de la eficacia de BVT.115959 en la reducción de los síntomas del dolor. Por lo tanto, el objetivo principal es evaluar las propiedades analgésicas anticipadas de BVT.115959 en pacientes con dolor neuropático diabético y confirmar su actividad frente al placebo.
El estudio evaluará la eficacia y la tolerabilidad de BVT oral.115959 7 mg administrados tres veces al día (t.i.d.) versus un placebo equivalente en pacientes diabéticos con dolor neuropático que no reciben analgesia o que reciben analgesia estable en el mes anterior a ingresar el estudio y que se mantienen con analgesia estable durante todo el estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (BVT.115959: placebo).
El estudio consta de un período inicial/de selección de 1 semana, un período de tratamiento de 4 semanas y un período de seguimiento de 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Kreuznach, Alemania
- Biovitrum Investigational Site
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Berlin, Alemania
- Biovitrum Investigational Site
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Dortmund, Alemania
- Biovitrum Investigational Site
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Gelsenkirchen, Alemania
- Biovitrum Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- Biovitrum Investigational Site
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Mainz, Alemania
- Biovitrum Investigational Site
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Mannheim, Alemania
- Biovitrum Investigational Site
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Neumunster, Alemania
- Biovitrum Investigational Site
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Ceske Budejovice, República Checa
- Biovitrum Investigational Site
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Litomerice, República Checa
- Biovitrum Investigational Site
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Plzen, República Checa
- Biovitrum Investigational Site
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Praha 4, República Checa
- Biovitrum Investigational Site
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Praha 8, República Checa
- Biovitrum Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Biovitrum Investigational Site
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Durban, Sudáfrica
- Biovitrum Investigational Site
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Kenilworth, Sudáfrica
- Biovitrum Investigational Site
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Kraaifontein, Sudáfrica
- Biovitrum Investigational Site
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Polokwane, Sudáfrica
- Biovitrum Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Biovitrum Investigational Site
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Somerset West, Sudáfrica
- Biovitrum Investigational Site
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Wynberg, Sudáfrica
- Biovitrum Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2 y polineuropatía sensoriomotora simétrica dolorosa documentada durante al menos 6 meses.
- Sin medicación analgésica o con medicación analgésica estable durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que son fértiles y en edad fértil
- Enfermedad hepática, respiratoria, renal, hematológica, cardiovascular o vascular periférica clínicamente significativa o inestable
- Condiciones dolorosas que pueden confundir la evaluación del dolor neuropático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BVT.115959
Cápsulas que contienen 7 mg de BVT.115959 administradas por vía oral tres veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo administradas por vía oral tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la puntuación media de la intensidad del dolor de 24 horas desde el inicio utilizando un NRS de Likert de 11 puntos evaluado durante las 24 horas anteriores inmediatamente después de despertarse por la mañana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Presente la intensidad del dolor utilizando un NRS Likert de 11 puntos evaluado a la hora de acostarse
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Parámetros del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
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Puntuación media semanal de interferencia del sueño
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Impresión clínica global de cambio e impresión global de cambio del paciente
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Estabilidad del estado de ánimo
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Tiempo para estudiar la retirada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keith Bragman, MD FRCP FRCPath FFPM, Swedish Orphan Biovitrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVT.115959-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .