Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van nieuwe A2A-agonist bij de behandeling van diabetische neuropathische pijn

31 oktober 2014 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van orale BVT.115959, een nieuwe A2A-agonist, versus placebo bij de behandeling van diabetische neuropathische pijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van BVT.115959 bij diabetespatiënten met neuropathische pijn die ofwel geen analgesie gebruiken ofwel stabiele analgesie krijgen in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geplande studie is een verkennende studie die tot doel heeft bewijs te leveren van de werkzaamheid van BVT.115959 bij het verminderen van de pijnsymptomen. Het primaire doel is dus om de verwachte analgetische eigenschappen van BVT.115959 bij patiënten met diabetische neuropathische pijn te evalueren en om de activiteit ervan in vergelijking met placebo te bevestigen.

De studie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueren van oraal BVT.115959 7 mg driemaal daags toegediend (t.i.d.) versus een overeenkomende placebo bij diabetische patiënten met neuropathische pijn die ofwel geen analgesie gebruiken ofwel stabiele analgesie krijgen in de maand voorafgaand aan de intrede de studie en die gedurende de hele studie op stabiele analgesie worden gehouden. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (BVT.115959: placebo).

Het onderzoek bestaat uit een screening/basislijnperiode van 1 week, een behandelingsperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 1 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Kreuznach, Duitsland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Neumunster, Duitsland
        • Biovitrum Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek
        • Biovitrum Investigational Site
      • Litomerice, Tsjechische Republiek
        • Biovitrum Investigational Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • Biovitrum Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
        • Biovitrum Investigational Site
      • Praha 8, Tsjechische Republiek
        • Biovitrum Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Kenilworth, Zuid-Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Kraaifontein, Zuid-Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Polokwane, Zuid-Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Wynberg, Zuid-Afrika
        • Biovitrum Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2 en gedocumenteerde pijnlijke, symmetrische, sensomotorische polyneuropathie gedurende ten minste 6 maanden
  • Ofwel geen pijnstillende medicatie of op stabiele pijnstillende medicatie gedurende minimaal 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die vruchtbaar zijn en kinderen kunnen krijgen
  • Klinisch significante of onstabiele lever-, ademhalings-, nier-, hematologische, cardiovasculaire of perifere vaatziekte
  • Pijnlijke aandoeningen die de evaluatie van neuropathische pijn kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BVT.115959
Capsules met 7 mg BVT.115959 driemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: BVT.115959
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsules driemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in gemiddelde 24-uurs pijnintensiteitsscore vanaf baseline met behulp van een 11-punts Likert NRS beoordeeld over de voorgaande 24 uur onmiddellijk na het ontwaken in de ochtend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Huidige pijnintensiteit met behulp van een 11-punts Likert NRS beoordeeld voor het slapengaan
Short-Form McGill Pain Questionnaire-parameters
Wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescore
Klinische globale indruk van verandering en de globale indruk van verandering van de patiënt
Stemming stabiliteit
Tijd om terugtrekking te bestuderen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Onderzoekers

  • Studie directeur: Keith Bragman, MD FRCP FRCPath FFPM, Swedish Orphan Biovitrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVT.115959-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren