Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av ny A2A-agonist vid behandling av diabetesneuropatisk smärta

31 oktober 2014 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av oral BVT.115959, en ny A2A-agonist, kontra placebo vid behandling av diabetisk neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av BVT.115959 hos diabetespatienter med neuropatisk smärta som antingen inte är på analgesi eller är på stabil analgesi månaden innan de påbörjade studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den planerade studien är en explorativ studie som syftar till att bevisa effekten av BVT.115959 för att minska smärtsymtomen. Det primära syftet är således att utvärdera de förväntade smärtstillande egenskaperna hos BVT.115959 hos patienter med diabetisk neuropatisk smärta och att bekräfta dess aktivitet mot placebo.

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av oral BVT.115959 7 mg administrerad tre gånger om dagen (t.i.d.) jämfört med en matchande placebo hos diabetespatienter med neuropatisk smärta som antingen inte har analgesi eller som har stabil analgesi månaden före inträdet studien och som hålls på stabil analgesi under hela studien. Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 (BVT.115959: placebo).

Studien består av en 1-veckors screening/baslinjeperiod, en 4-veckors behandlingsperiod och en 1 veckas uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Kenilworth, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Kraaifontein, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Polokwane, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Wynberg, Sydafrika
        • Biovitrum Investigational Site
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien
        • Biovitrum Investigational Site
      • Litomerice, Tjeckien
        • Biovitrum Investigational Site
      • Plzen, Tjeckien
        • Biovitrum Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien
        • Biovitrum Investigational Site
      • Praha 8, Tjeckien
        • Biovitrum Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site
      • Neumunster, Tyskland
        • Biovitrum Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av typ 1 eller 2 diabetes mellitus och dokumenterad smärtsam, symmetrisk, sensorimotorisk polyneuropati i minst 6 månader
  • Antingen ingen smärtstillande medicin eller på stabil smärtstillande medicin i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är fertila och i fertil ålder
  • Kliniskt signifikant eller instabil lever-, respiratorisk, renal, hematologisk, kardiovaskulär eller perifer kärlsjukdom
  • Smärtsamma tillstånd som kan förvirra utvärderingen av neuropatisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BVT.115959
Kapslar innehållande 7 mg BVT.115959 administreras oralt tre gånger dagligen
Läkemedel: BVT.115959
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapslar administreras oralt tre gånger dagligen
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i genomsnittlig 24-timmars smärtintensitetspoäng från baslinjen med en 11-punkts Likert NRS bedömd under de föregående 24 timmarna omedelbart efter uppvaknandet på morgonen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
Presentera smärtintensiteten med en 11-punkts Likert NRS bedömd vid sänggåendet
Kortformiga McGill Pain Questionnaire parametrar
Veckomedelvärde för sömnstörningar
Kliniskt globalt intryck av förändring och patientens globala intryck av förändring
Stämningsstabilitet
Dags att studera tillbakadragande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Utredare

  • Studierektor: Keith Bragman, MD FRCP FRCPath FFPM, Swedish Orphan Biovitrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BVT.115959-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera