Uuden A2A-agonistin teho ja siedettävyys diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa
perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan BVT.115959:n, uuden A2A-agonistin, vs. lumelääkettä, tehoa ja siedettävyyttä diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BVT.115959:n tehoa ja siedettävyyttä diabeetikoilla, joilla on neuropaattista kipua ja jotka joko eivät saa analgesiaa tai ovat stabiilissa analgesiassa kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu tutkimus on esiselvittävä tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa BVT.115959:n tehokkuus kivun oireiden vähentämisessä. Siten ensisijaisena tavoitteena on arvioida BVT.115959:n odotettavissa olevia kipua lievittäviä ominaisuuksia potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, ja vahvistaa sen aktiivisuus lumelääkettä vastaan.
Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annettavan BVT.115959 7 mg:n tehoa ja siedettävyyttä kolmesti päivässä (t.i.d.) verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen diabeettisilla potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja jotka joko eivät saa analgesiaa tai ovat vakaassa analgesiassa kuukauden aikana ennen tuloa. tutkimuksessa ja joita ylläpidetään vakaalla analgesialla koko tutkimuksen ajan. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 (BVT.115959: plasebo).
Tutkimus koostuu 1 viikon seulonta-/perusjaksosta, 4 viikon hoitojaksosta ja 1 viikon seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Biovitrum Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Biovitrum Investigational Site
-
Kenilworth, Etelä-Afrikka
- Biovitrum Investigational Site
-
Kraaifontein, Etelä-Afrikka
- Biovitrum Investigational Site
-
Polokwane, Etelä-Afrikka
- Biovitrum Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Biovitrum Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
- Biovitrum Investigational Site
-
Wynberg, Etelä-Afrikka
- Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Saksa
- Biovitrum Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- Biovitrum Investigational Site
-
Dortmund, Saksa
- Biovitrum Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Saksa
- Biovitrum Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- Biovitrum Investigational Site
-
Mainz, Saksa
- Biovitrum Investigational Site
-
Mannheim, Saksa
- Biovitrum Investigational Site
-
Neumunster, Saksa
- Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
- Biovitrum Investigational Site
-
Litomerice, Tšekin tasavalta
- Biovitrum Investigational Site
-
Plzen, Tšekin tasavalta
- Biovitrum Investigational Site
-
Praha 4, Tšekin tasavalta
- Biovitrum Investigational Site
-
Praha 8, Tšekin tasavalta
- Biovitrum Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja dokumentoitu kivulias, symmetrinen, sensomotorinen polyneuropatia vähintään 6 kuukauden ajan
- Joko ei analgeettista lääkitystä tai stabiilia analgeettista lääkitystä vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisiä ja voivat tulla raskaaksi
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili maksan, hengityselinten, munuaisten, hematologinen, sydän- tai ääreisverisuonisairaus
- Kivuliaat tilat, jotka voivat sekoittaa neuropaattisen kivun arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BVT.115959
Kapselit, jotka sisältävät 7 mg BVT.115959:tä, annettuna suun kautta kolme kertaa päivässä
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebokapselit suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin kivun intensiteetissä lähtötasosta käyttämällä 11 pisteen Likert NRS:ää, joka on arvioitu edellisten 24 tunnin aikana heti aamulla heräämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu
|
|
Esitä kivun intensiteetti käyttämällä 11 pisteen Likert NRS:ää, joka on arvioitu nukkumaan mennessä
|
|
Lyhyen muodon McGill Pain Questionnaire -parametrit
|
|
Viikoittainen keskimääräinen unihäiriöpiste
|
|
Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta ja potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
|
|
Mielialan vakaus
|
|
Aika opiskella vetäytymistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keith Bragman, MD FRCP FRCPath FFPM, Swedish Orphan Biovitrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVT.115959-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .