Efficacia e tollerabilità del nuovo agonista A2A nel trattamento del dolore neuropatico diabetico
31 ottobre 2014 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la tollerabilità della BVT.115959 orale, un nuovo agonista dell'A2A, rispetto al placebo nel trattamento del dolore neuropatico diabetico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di BVT.115959 in pazienti diabetici con dolore neuropatico che non sono in analgesia o sono in analgesia stabile nel mese precedente l'ingresso nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pianificato è uno studio esplorativo che mira a fornire la prova dell'efficacia di BVT.115959 nella riduzione dei sintomi del dolore. Pertanto, l'obiettivo primario è valutare le proprietà analgesiche previste di BVT.115959 in pazienti con dolore neuropatico diabetico e confermare la sua attività rispetto al placebo.
Lo studio valuterà l'efficacia e la tollerabilità della BVT.115959 orale 7 mg somministrata tre volte al giorno (t.i.d.) rispetto a un placebo corrispondente in pazienti diabetici con dolore neuropatico che non sono in analgesia o sono in analgesia stabile nel mese precedente l'ingresso lo studio e che vengono mantenuti in terapia analgesica stabile per tutto lo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto di 2:1 (BVT.115959: placebo).
Lo studio consiste in un periodo di screening/basale di 1 settimana, un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 1 settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
193
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Kreuznach, Germania
- Biovitrum Investigational Site
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Berlin, Germania
- Biovitrum Investigational Site
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Dortmund, Germania
- Biovitrum Investigational Site
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Gelsenkirchen, Germania
- Biovitrum Investigational Site
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Hamburg, Germania
- Biovitrum Investigational Site
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Mainz, Germania
- Biovitrum Investigational Site
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Mannheim, Germania
- Biovitrum Investigational Site
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Neumunster, Germania
- Biovitrum Investigational Site
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
- Biovitrum Investigational Site
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Litomerice, Repubblica Ceca
- Biovitrum Investigational Site
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Plzen, Repubblica Ceca
- Biovitrum Investigational Site
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Praha 4, Repubblica Ceca
- Biovitrum Investigational Site
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Praha 8, Repubblica Ceca
- Biovitrum Investigational Site
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Bloemfontein, Sud Africa
- Biovitrum Investigational Site
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Durban, Sud Africa
- Biovitrum Investigational Site
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Kenilworth, Sud Africa
- Biovitrum Investigational Site
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Kraaifontein, Sud Africa
- Biovitrum Investigational Site
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Polokwane, Sud Africa
- Biovitrum Investigational Site
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Pretoria, Sud Africa
- Biovitrum Investigational Site
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Somerset West, Sud Africa
- Biovitrum Investigational Site
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Wynberg, Sud Africa
- Biovitrum Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2 e polineuropatia sensomotoria dolorosa, simmetrica documentata da almeno 6 mesi
- Nessun farmaco analgesico o terapia analgesica stabile per almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile fertili e potenzialmente fertili
- Malattia epatica, respiratoria, renale, ematologica, cardiovascolare o vascolare periferica clinicamente significativa o instabile
- Condizioni dolorose che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: BVT.115959
Capsule contenenti 7 mg di BVT.115959 somministrate per via orale tre volte al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule di placebo somministrate per via orale tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione del punteggio medio dell'intensità del dolore nelle 24 ore rispetto al basale utilizzando un Likert NRS a 11 punti valutato nelle 24 ore precedenti immediatamente al risveglio al mattino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Presentare l'intensità del dolore utilizzando un Likert NRS a 11 punti valutato prima di coricarsi
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Parametri del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata
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Punteggio medio settimanale di interferenza del sonno
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Impressione clinica globale di cambiamento e impressione globale di cambiamento del paziente
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Stabilità dell'umore
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È ora di studiare il ritiro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Keith Bragman, MD FRCP FRCPath FFPM, Swedish Orphan Biovitrum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
27 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVT.115959-005
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