당뇨병성 신경병성 통증 치료에서 새로운 A2A 작용제의 효능 및 내약성
2014년 10월 31일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
당뇨병성 신경병성 통증 치료에서 경구용 BVT.115959, 새로운 A2A 작용제와 위약의 효능 및 내약성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 연구에 참여하기 전 한 달 동안 진통제를 사용하지 않거나 안정적인 진통제를 사용하는 신경병성 통증이 있는 당뇨병 환자에서 BVT.115959의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 연구는 통증 증상 감소에 대한 BVT.115959의 효능을 입증하는 것을 목표로 하는 탐색적 연구입니다. 따라서, 1차 목표는 당뇨병성 신경병성 통증 환자에서 BVT.115959의 예상 진통 특성을 평가하고 위약에 대한 활성을 확인하는 것입니다.
이 연구는 진입 전 한 달 동안 진통제를 복용하지 않거나 안정적인 진통제를 복용하고 있는 신경병성 통증이 있는 당뇨병 환자를 대상으로 1일 3회(t.i.d.) 투여된 경구 BVT.115959 7mg의 효능 및 내약성을 평가할 것입니다. 연구 및 연구 내내 안정적인 진통제를 유지하고 있는 사람. 적격 피험자는 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다(BVT.115959: 위약).
이 연구는 1주간의 스크리닝/기준선 기간, 4주간의 치료 기간 및 1주간의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- Biovitrum Investigational Site
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Durban, 남아프리카
- Biovitrum Investigational Site
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Kenilworth, 남아프리카
- Biovitrum Investigational Site
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Kraaifontein, 남아프리카
- Biovitrum Investigational Site
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Polokwane, 남아프리카
- Biovitrum Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카
- Biovitrum Investigational Site
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Somerset West, 남아프리카
- Biovitrum Investigational Site
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Wynberg, 남아프리카
- Biovitrum Investigational Site
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Bad Kreuznach, 독일
- Biovitrum Investigational Site
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Berlin, 독일
- Biovitrum Investigational Site
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Dortmund, 독일
- Biovitrum Investigational Site
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Gelsenkirchen, 독일
- Biovitrum Investigational Site
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Hamburg, 독일
- Biovitrum Investigational Site
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Mainz, 독일
- Biovitrum Investigational Site
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Mannheim, 독일
- Biovitrum Investigational Site
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Neumunster, 독일
- Biovitrum Investigational Site
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Ceske Budejovice, 체코 공화국
- Biovitrum Investigational Site
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Litomerice, 체코 공화국
- Biovitrum Investigational Site
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Plzen, 체코 공화국
- Biovitrum Investigational Site
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Praha 4, 체코 공화국
- Biovitrum Investigational Site
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Praha 8, 체코 공화국
- Biovitrum Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병 진단 및 최소 6개월 동안 문서화된 고통스럽고 대칭적인 감각운동 다발신경병증
- 진통제를 사용하지 않거나 최소 4주 동안 안정적인 진통제를 사용합니다.
제외 기준:
- 가임기 및 가임기 여성 환자
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 간, 호흡기, 신장, 혈액, 심혈관 또는 말초혈관 질환
- 신경병성 통증의 평가를 혼동시킬 수 있는 고통스러운 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BVT.115959
BVT.115959 7 mg을 포함하는 캡슐을 매일 3회 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐을 매일 3회 구두로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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아침에 일어나자마자 이전 24시간 동안 평가된 11점 리커트 NRS를 사용하여 기준선에서 평균 24시간 통증 강도 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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취침 시간에 평가된 11점 리커트 NRS를 사용하여 통증 강도 제시
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약식 McGill 통증 설문지 매개변수
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주간 평균 수면 방해 점수
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변화에 대한 임상적 전반적인 인상과 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
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기분 안정
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철수를 공부할 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Keith Bragman, MD FRCP FRCPath FFPM, Swedish Orphan Biovitrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BVT.115959-005
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