Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuartigen A2A-Agonisten bei der Behandlung diabetischer neuropathischer Schmerzen
31. Oktober 2014 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem BVT.115959, einem neuartigen A2A-Agonisten, im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung diabetischer neuropathischer Schmerzen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von BVT.115959 bei diabetischen Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die im Monat vor Beginn der Studie entweder keine Analgesie oder eine stabile Analgesie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine explorative Studie, die den Nachweis der Wirksamkeit von BVT.115959 bei der Reduktion der Schmerzsymptomatik erbringen soll. Daher besteht das primäre Ziel darin, die erwarteten analgetischen Eigenschaften von BVT.115959 bei Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie zu bewerten und seine Aktivität gegenüber Placebo zu bestätigen.
Die Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von oral verabreichtem BVT.115959 7 mg dreimal täglich (t.i.d.) im Vergleich zu einem passenden Placebo bei diabetischen Patienten mit neuropathischen Schmerzen bewerten, die entweder keine Analgesie erhalten oder im Monat vor dem Eintritt eine stabile Analgesie erhalten der Studie und die während der gesamten Studie auf stabiler Analgesie gehalten werden. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert (BVT.115959: Placebo).
Die Studie besteht aus einer 1-wöchigen Screening-/Baseline-Phase, einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
193
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Kreuznach, Deutschland
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Berlin, Deutschland
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Dortmund, Deutschland
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Gelsenkirchen, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Mainz, Deutschland
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Mannheim, Deutschland
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Neumunster, Deutschland
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Bloemfontein, Südafrika
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Durban, Südafrika
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Kenilworth, Südafrika
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Kraaifontein, Südafrika
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Polokwane, Südafrika
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Pretoria, Südafrika
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Somerset West, Südafrika
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Wynberg, Südafrika
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Ceske Budejovice, Tschechische Republik
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Litomerice, Tschechische Republik
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Plzen, Tschechische Republik
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Praha 4, Tschechische Republik
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Praha 8, Tschechische Republik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und dokumentierte schmerzhafte, symmetrische, sensomotorische Polyneuropathie für mindestens 6 Monate
- Entweder keine analgetische Medikation oder eine stabile analgetische Medikation für mindestens 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, die fruchtbar und gebärfähig sind
- Klinisch signifikante oder instabile Leber-, Atemwegs-, Nieren-, hämatologische, kardiovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankung
- Schmerzzustände, die die Bewertung von neuropathischen Schmerzen verfälschen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BVT.115959
Kapseln mit 7 mg BVT.115959, dreimal täglich oral verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapseln dreimal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung des mittleren 24-Stunden-Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines 11-Punkte-Likert-NRS, bewertet über die vorangegangenen 24 Stunden, unmittelbar nach dem Aufwachen am Morgen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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Präsentieren Sie die Schmerzintensität anhand eines 11-Punkte-Likert-NRS, das vor dem Schlafengehen bewertet wurde
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Parameter des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens
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Wöchentlicher mittlerer Schlafstörungs-Score
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Klinischer globaler Veränderungseindruck und globaler Veränderungseindruck des Patienten
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Stimmungsstabilität
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Zeit, den Entzug zu studieren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Keith Bragman, MD FRCP FRCPath FFPM, Swedish Orphan Biovitrum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BVT.115959-005
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