Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost nového agonisty A2A při léčbě diabetické neuropatické bolesti

31. října 2014 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a snášenlivost perorálního BVT.115959, nového agonisty A2A, versus placebo v léčbě diabetické neuropatické bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost BVT.115959 u diabetických pacientů s neuropatickou bolestí, kteří buď nejsou na analgezii, nebo jsou na stabilní analgezii v měsíci před vstupem do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná studie je exploratorní studií, jejímž cílem je poskytnout důkaz o účinnosti BVT.115959 při snižování symptomů bolesti. Primárním cílem je tedy vyhodnotit očekávané analgetické vlastnosti BVT.115959 u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí a potvrdit jeho aktivitu proti placebu.

Studie vyhodnotí účinnost a snášenlivost perorálního BVT.115959 7 mg podávaného třikrát denně (t.i.d.) oproti odpovídajícímu placebu u diabetických pacientů s neuropatickou bolestí, kteří buď neužívají analgezii, nebo jsou na stabilní analgezii v měsíci před vstupem. studie a kteří jsou během studie udržováni na stabilní analgezii. Způsobilé subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 (BVT.115959: placebo).

Studie sestává z 1týdenního screeningového/základního období, 4týdenního období léčby a 1týdenního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Kenilworth, Jižní Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Kraaifontein, Jižní Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Polokwane, Jižní Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Wynberg, Jižní Afrika
        • Biovitrum Investigational Site
  • Německo
      • Bad Kreuznach, Německo
        • Biovitrum Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • Biovitrum Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • Biovitrum Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Biovitrum Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • Biovitrum Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • Biovitrum Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • Biovitrum Investigational Site
      • Neumunster, Německo
        • Biovitrum Investigational Site
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Litomerice, Česká republika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Plzen, Česká republika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika
        • Biovitrum Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika
        • Biovitrum Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a dokumentovaná bolestivá, symetrická, senzomotorická polyneuropatie po dobu nejméně 6 měsíců
  • Buď žádná analgetická medikace nebo stabilní analgetická medikace po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou fertilní a mohou otěhotnět
  • Klinicky významné nebo nestabilní onemocnění jater, dýchacích cest, ledvin, hematologické, kardiovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění
  • Bolestivé stavy, které mohou zmást hodnocení neuropatické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BVT.115959
Kapsle obsahující 7 mg BVT.115959 podávané perorálně třikrát denně
Lék: BVT.115959
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle podávané perorálně třikrát denně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrného skóre intenzity bolesti za 24 hodin od výchozí hodnoty pomocí 11bodového Likertova NRS hodnoceného během předchozích 24 hodin bezprostředně po ranním probuzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Intenzita současné bolesti pomocí 11bodového Likertova NRS hodnoceného před spaním
Parametry Short-Form McGill Pain Questionnaire
Týdenní průměrné skóre interference spánku
Klinický globální dojem změny a pacientův globální dojem změny
Stabilita nálady
Čas studovat stažení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keith Bragman, MD FRCP FRCPath FFPM, Swedish Orphan Biovitrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVT.115959-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit