気道消化管の前癌病変、癌、またはその他の疾患を有する患者の治療におけるポルフィマーナトリウムによる光線力学療法
2016年12月14日 更新者：University of Miami
上部気道消化管の悪性および前悪性病変および非難された粘膜症候群に対するポルフィマーナトリウム（Photofrin®）による光線力学療法の有効性に関する第II相臨床試験
根拠: 光線力学療法では、特定の種類の光にさらされると活性化する薬物を使用します。 薬が活性化すると、前がん細胞とがん細胞が殺されます。
目的: この第 II 相試験では、前癌病変、癌、または気道消化管の他の疾患を有する患者の治療において、ポルフィマー ナトリウムによる光線力学療法がどの程度効果的であるか、副作用について研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 前悪性病変、上皮内癌、選択した口腔、中咽頭、または喉頭の表在性扁平上皮癌、または上部気道消化管の非難粘膜症候群の患者におけるポルフィマー ナトリウムによる光線力学療法の有効性を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性を判断します。
概要: 患者は病状 (良性 vs 悪性) に従って層別化されます。
患者は、1 日目にポルフィマー ナトリウム IV を 3 ～ 5 分かけて投与され、3 日目または 4 日目にレーザー光の活性化を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月および4か月で追跡され、その後、最大2年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 47 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～116年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
次のいずれかの診断:
以下の良性病変のいずれか：
- 限局性の重度の異形成、白板症、紅板症、または前悪性と考えられるその他の表在性病変
- 上皮内癌
口腔、中咽頭、または喉頭の表在性（浸潤深さ1cm未満）の扁平上皮がん（SCC）
- T1-T3 疾患
次の基準のいずれかを満たしています。
- 放射線療法が失敗し、標準的な救援手術を拒否した
- 一次治療としての放射線療法および/または手術の拒否
- 許容可能な罹患率を伴う優れた外科的代替手段がない
非難粘膜症候群
- -少なくとも1つの上部気道消化管の前悪性病変、上皮内癌、または以前に手術および/または放射線療法で治療された扁平上皮癌 以前に治療された領域の部位ではない別の病変の発生
患者の特徴:
- クレアチニン≤2mg/dL
- ASTおよびALTが30%以下上昇
- アルカリホスファターゼ≦30%上昇
- ビリルビン≦1.0mg/dL
- 麻酔または鎮痛に対する禁忌なし
- ポルフィリン症なし
- ポルフィリンに対する過敏症なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
セラピー1日目。
ＩＶアクセス（２０ゲージ以上）が開始され、２ｍｇ／ｋｇのポルフィマーナトリウム（フォトフリン（登録商標））が静脈内投与される。
完了したら、患者は軽い保護具を着用し、帰宅します。
他の名前：
レーザーアクティベーション。
露光時間とレーザーの出力は、付録 A の線量測定に基づいて計算されます。計算されたエネルギー線量は、希望する浸透の深さに応じて 75 ～ 150 ジュールです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究治療の完了後4ヶ月で完全または部分的奏効を達成した患者の数
時間枠：6ヵ月
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RECIST Criteria バージョン 1.0 に従って、研究治療に対して完全奏効または部分奏効を達成した被験者の数。
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6ヵ月
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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重篤な有害事象および/またはその他の非重篤な事象を経験した登録参加者の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Francisco Civantos, Jr., MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20020618
- SCCC-2002103 (その他の識別子：University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- WIRB-20050715 (その他の識別子：Western Institutional Review Board)
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