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Photodynamische Therapie mit Porfimer-Natrium bei der Behandlung von Patienten mit präkanzerösen Läsionen, Krebs oder anderen Erkrankungen des Aerodigestivtraktes

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Miami

Eine klinische Studie der Phase II zur Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit Porfimer-Natrium (Photofrin®) bei malignen und prämalignen Läsionen und dem Condemned Mucosa Syndrome im oberen Aerodigestivtrakt

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet ein Medikament, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden präkanzeröse Zellen und Krebszellen abgetötet.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die photodynamische Therapie mit Porfimer-Natrium bei der Behandlung von Patienten mit präkanzerösen Läsionen, Krebs oder anderen Erkrankungen des Luft- und Verdauungstrakts wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit Porfimer-Natrium bei Patienten mit prämalignen Läsionen, Carcinoma in situ, ausgewähltem oberflächlichem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx oder Larynx oder des Constructed-Mucosa-Syndroms im oberen Aerodigestivtrakt.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Krankheitszustand (gutartig vs. bösartig) stratifiziert.

Die Patienten erhalten Porfimer-Natrium i.v. über 3-5 Minuten an Tag 1 und eine Laserlichtaktivierung an Tag 3 oder 4.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 und 4 Monaten und dann regelmäßig bis zu 2 Jahre lang nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 47 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Jede der folgenden gutartigen Läsionen:

      • Lokalisierte schwere Dysplasie, Leukoplakie, Erythroplakie oder andere oberflächliche Läsionen, die als prämaligne gelten
      • Karzinom in situ

    • Oberflächliches (< 1 cm Invasionstiefe) Plattenepithelkarzinom (SCC) der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Larynx

      • T1-T3-Krankheit

      • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

        • Fehlgeschlagene Strahlentherapie und abgelehnte Standard-Rettungsoperation
        • Abgelehnte Strahlentherapie und/oder Operation als Primärtherapie
        • Keine gute chirurgische Alternative mit akzeptabler Morbidität

    • Verurteiltes Schleimhautsyndrom

      • Mindestens eine prämaligne Läsion des oberen Aerodigestivtraktes, Karzinom in situ oder Plattenepithelkarzinom, die zuvor mit einer Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurde, mit der Entwicklung einer anderen Läsion, die sich nicht an der Stelle der zuvor behandelten Bereiche befindet

PATIENTENMERKMALE:

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 30 % erhöht
  • Alkalische Phosphatase ≤ 30 % erhöht
  • Bilirubin ≤ 1,0 mg/dl
  • Keine Kontraindikation für Anästhesie oder Analgesie
  • Keine Porphyrie
  • Keine Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Porfimer-Natrium
Tag 1 der Therapie. Ein IV-Zugang (von 20 Gauge oder größer) wird begonnen und 2 mg/kg Porfimer-Natrium (Photofrin®) werden intravenös verabreicht. Nach Abschluss zieht der Patient die leichte Schutzausrüstung an und wird nach Hause geschickt.
Andere Namen:
  • Photofrin
Verfahren: Photodynamische Therapie
Laseraktivierung. Die Expositionszeit und die Leistung des Lasers werden basierend auf der Dosimetrie in Anhang A unter Verwendung einer berechneten Energiedosis von 75 bis 150 Joule berechnet, je nach gewünschter Eindringtiefe.
Andere Namen:
  • Mikrolinsen-Diffusor P/N 5416

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die 4 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen auf die Studienbehandlung gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.0 erreichten.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und/oder andere nicht schwerwiegende Ereignisse aufgetreten sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco Civantos, Jr., MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20020618
  • SCCC-2002103 (Andere Kennung: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050715 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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