Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen terapia porfimeerinatriumilla hoidettaessa potilaita, joilla on syövän esiasteita, syöpää tai muita ruoansulatuskanavan sairauksia

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Miami

Vaiheen II kliininen tutkimus fotodynaamisen terapian tehokkuudesta porfimeerinatriumilla (Photofrin®) pahanlaatuisissa ja pahanlaatuisia edeltäneissä leesioissa ja ylemmän ruoansulatuskanavan limakalvosyndroomassa

PERUSTELUT: Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, joka aktivoituu, kun se altistetaan tietynlaiselle valolle. Kun lääke on aktiivinen, esisyöpäsolut ja syöpäsolut kuolevat.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin fotodynaaminen hoito porfimeerinatriumilla toimii hoidettaessa potilaita, joilla on esisyöpäleesioita, syöpä tai muu ilma-aluksen ruoansulatuskanavan sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä porfimeerinatriumin fotodynaamisen hoidon tehokkuus potilailla, joilla on esipahanlaatuisia leesioita, karsinooma in situ, valitaan pinnallinen suuontelon, suunnielun tai kurkunpään levyepiteelikarsinooma tai ylemmän aerodigestiivisen alueen limakalvosyndrooma.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan sairauden tilan mukaan (hyvänlaatuinen vs. pahanlaatuinen).

Potilaat saavat porfimeerinatrium IV:tä 3–5 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja laservaloaktivoinnin päivänä 3 tai 4.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 4 kuukauden välein ja sen jälkeen määräajoin 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 47 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Mikä tahansa seuraavista hyvänlaatuisista vaurioista:

      • Paikallinen vaikea dysplasia, leukoplakia, erythroplakia tai muut pinnalliset leesiot, joiden katsotaan olevan pahanlaatuisia
      • Karsinooma in situ

    • Pinnallinen (invaasion syvyys alle 1 cm) suuontelon, suunnielun tai kurkunpään okasolusyöpä (SCC)

      • T1-T3 sairaus

      • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

        • Epäonnistunut sädehoito ja kieltäytyi tavallisesta pelastusleikkauksesta
        • Kieltäytyi sädehoidosta ja/tai leikkauksesta ensisijaisena hoitona
        • Ei hyvää kirurgista vaihtoehtoa hyväksyttävällä sairastuvuusasteella

    • Tuomitun limakalvon oireyhtymä

      • Vähintään yksi ylemmän ruoansulatuskanavan esipahanlaatuinen leesio, karsinooma in situ tai levyepiteelisyöpä, joka on aiemmin käsitelty leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja jossa on kehittynyt toinen leesio, joka ei ole aiemmin käsiteltyjen alueiden kohdalla

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 30 % kohonneet
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 30 % kohonnut
  • Bilirubiini ≤ 1,0 mg/dl
  • Ei vasta-aiheita anestesialle tai analgesialle
  • Ei porfyriaa
  • Ei yliherkkyyttä porfyriineille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: Porfimeerinatrium
Terapiapäivä 1. IV-syötö (20 gauge tai suurempi) aloitetaan ja 2 mg/kg porfimeerinatriumia (Photofrin®) annetaan suonensisäisesti. Valmistuttuaan potilas pukee kevyet suojavarusteet ja lähetetään kotiin.
Muut nimet:
  • Photofrin
Menettely: Fotodynaaminen terapia
Laseraktivointi. Valotusaika ja laserin teho lasketaan liitteen A dosimetrian perusteella käyttämällä laskettua energiaannosta 75-150 joulea halutusta tunkeutumissyvyydestä riippuen.
Muut nimet:
  • Mikrolinssihajotin P/N 5416

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden määrä 4 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen tutkimushoitoon RECIST-kriteerien version 1.0 mukaisesti.
6 kuukautta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuivat vakaviin haittatapahtumiin ja/tai muihin ei-vakaviin tapahtumiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francisco Civantos, Jr., MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20020618
  • SCCC-2002103 (Muu tunniste: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050715 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa