- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00453336
Terapia fotodinâmica com porfímero de sódio no tratamento de pacientes com lesões pré-cancerosas, câncer ou outras doenças do trato aerodigestivo
Um ensaio clínico de fase II sobre a eficácia da terapia fotodinâmica com porfímero sódico (Photofrin®) para lesões malignas e pré-malignas e síndrome da mucosa condenada no trato aerodigestivo superior
JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica utiliza uma droga que se torna ativa quando exposta a um determinado tipo de luz. Quando a droga está ativa, células pré-cancerosas e células cancerígenas são mortas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem a terapia fotodinâmica com porfimero de sódio funciona no tratamento de pacientes com lesões pré-cancerosas, câncer ou outras doenças do trato aerodigestivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia fotodinâmica com porfímero sódico em pacientes com lesões pré-malignas, carcinoma in situ, carcinoma escamoso superficial selecionado da cavidade oral, orofaringe ou laringe, ou síndrome da mucosa condenada no trato aerodigestivo superior.
- Determine a segurança desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a condição da doença (benigna vs maligna).
Os pacientes recebem porfímero de sódio IV durante 3-5 minutos no dia 1 e ativação com luz laser no dia 3 ou 4.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 4 meses e depois periodicamente por até 2 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 47 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de 1 dos seguintes:
Qualquer uma das seguintes lesões benignas:
- Displasia grave localizada, leucoplasia, eritroplasia ou outras lesões superficiais consideradas pré-malignas
- Carcinoma in situ
Carcinoma espinocelular superficial (< 1 cm de profundidade de invasão) da cavidade oral, orofaringe ou laringe
- doença T1-T3
Atende a um dos seguintes critérios:
- A radioterapia falhou e recusou a cirurgia de resgate padrão
- Recusou radioterapia e/ou cirurgia como terapia primária
- Nenhuma boa alternativa cirúrgica com morbidade aceitável
Síndrome da mucosa condenada
- Pelo menos uma lesão pré-maligna do trato aerodigestivo superior, carcinoma in situ ou carcinoma de células escamosas previamente tratada com cirurgia e/ou radioterapia com desenvolvimento de outra lesão não no local das áreas previamente tratadas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Creatinina ≤ 2 mg/dL
- AST e ALT ≤ 30% elevados
- Fosfatase alcalina ≤ 30% elevada
- Bilirrubina ≤ 1,0 mg/dL
- Sem contra-indicação para anestesia ou analgesia
- Sem porfiria
- Sem hipersensibilidade às porfirinas
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
|
1º dia de terapia.
Um acesso IV (de calibre 20 ou maior) é iniciado e 2 mg/kg de Porfimer Sódio (Photofrin®) são administrados por via intravenosa.
Depois de concluído, o paciente coloca o equipamento de proteção leve e é enviado para casa.
Outros nomes:
Ativação do laser.
O tempo de exposição e a potência do laser são calculados com base na dosimetria no apêndice A usando uma dose de energia computada de 75 a 150 joules, dependendo da profundidade de penetração desejada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que obtiveram resposta completa ou parcial 4 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Prazo: 6 meses
|
Número de indivíduos que obtiveram resposta completa ou resposta parcial ao tratamento do estudo de acordo com os Critérios RECIST versão 1.0.
|
6 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Número de participantes inscritos com eventos adversos graves e/ou outros eventos não graves
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco Civantos, Jr., MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
- carcinoma espinocelular estágio I de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio II de lábio e cavidade oral
- carcinoma de células escamosas estágio I da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio I de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio II da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio II de orofaringe
- leucoplasia oral
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20020618
- SCCC-2002103 (Outro identificador: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- WIRB-20050715 (Outro identificador: Western Institutional Review Board)
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