전암성 병변, 암 또는 호흡소화관의 기타 질병이 있는 환자를 치료할 때 Porfimer Sodium을 사용한 광역학 요법
2016년 12월 14일 업데이트: University of Miami
상부 호흡소화관의 악성 및 전악성 병변 및 확진 점막 증후군에 대한 Porfimer Sodium(Photofrin®) 광역동 요법의 효능에 대한 임상 2상 시험
근거: 광역동 요법은 특정 종류의 빛에 노출되었을 때 활성화되는 약물을 사용합니다. 약물이 활성화되면 전암 세포와 암세포가 죽습니다.
목적: 이 2상 시험은 전암성 병변, 암 또는 기타 호흡소화관 질환이 있는 환자를 치료하는 데 porfimer 나트륨을 사용한 광역학 요법의 부작용과 효과를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전악성 병변, 상피내암종, 구강, 구인두 또는 후두의 특정 표재성 편평 세포 암종 또는 상부 호흡소화관의 비난 점막 증후군이 있는 환자에서 porfimer 나트륨을 사용한 광역학 요법의 효능을 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 상태(양성 대 악성)에 따라 계층화됩니다.
환자는 1일차에 3-5분에 걸쳐 porfimer sodium IV를 받고 3일 또는 4일차에 레이저 광 활성화를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 및 4개월에 그리고 그 후 최대 2년 동안 주기적으로 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 47명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단:
다음 양성 병변 중 하나:
- 국소화된 중증 이형성증, 백반증, 홍판증 또는 전악성으로 간주되는 기타 표재성 병변
- 제자리 암종
구강, 구인두 또는 후두의 표재성(침윤 깊이 1cm 미만) 편평 세포 암종(SCC)
- T1-T3 질병
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 방사선 치료 실패 및 표준 구제 수술 거부
- 1차 요법으로 거부된 방사선 요법 및/또는 수술
- 허용 가능한 이환율을 가진 좋은 수술 대안 없음
비난받은 점막 증후군
- 적어도 하나의 상부 호흡소화관 전악성 병변, 상피내암종 또는 이전에 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료받은 이전에 치료한 부위에 다른 병변이 발생하지 않은 편평 세포 암종
환자 특성:
- 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
- AST 및 ALT ≤ 30% 상승
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 30% 상승
- 빌리루빈 ≤ 1.0mg/dL
- 마취 또는 진통제에 대한 금기 사항 없음
- 포르피린증 없음
- 포르피린에 과민반응 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
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치료 1일차.
IV 액세스(20 게이지 이상)를 시작하고 Porfimer Sodium(Photofrin®) 2mg/kg을 정맥 주사합니다.
완료되면 환자는 가벼운 보호 장비를 착용하고 집으로 보내집니다.
다른 이름들:
레이저 활성화.
노출 시간과 레이저 출력은 원하는 침투 깊이에 따라 75~150줄의 계산된 에너지 선량을 사용하여 부록 A의 선량 측정법을 기반으로 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 완료 후 4개월 동안 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자 수
기간: 6 개월
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RECIST 기준 버전 1.0에 따라 연구 치료에 대한 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 대상체의 수.
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6 개월
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 6 개월
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심각한 부작용 및/또는 기타 심각하지 않은 사건을 경험한 등록 참가자 수
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Francisco Civantos, Jr., MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20020618
- SCCC-2002103 (기타 식별자: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- WIRB-20050715 (기타 식별자: Western Institutional Review Board)
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