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Terapia fotodinamica con porfimer sodico nel trattamento di pazienti con lesioni precancerose, cancro o altre malattie del tratto aerodigestivo

14 dicembre 2016 aggiornato da: University of Miami

Uno studio clinico di fase II sull'efficacia della terapia fotodinamica con porfimer sodico (Photofrin®) per le lesioni maligne e pre-maligne e la sindrome della mucosa condannata nel tratto aerodigestivo superiore

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza un farmaco che diventa attivo quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule precancerose e le cellule tumorali vengono uccise.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della terapia fotodinamica con porfimer sodico nel trattamento di pazienti con lesioni precancerose, cancro o altre malattie del tratto aerodigestivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia della terapia fotodinamica con porfimer sodico in pazienti con lesioni pre-maligne, carcinoma in situ, carcinoma a cellule squamose superficiale selezionato del cavo orale, orofaringe o laringe o sindrome della mucosa condannata nel tratto aerodigestivo superiore.
  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla condizione della malattia (benigna vs maligna).

I pazienti ricevono porfimer sodico IV per 3-5 minuti il ​​giorno 1 e l'attivazione della luce laser il giorno 3 o 4.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 4 mesi e poi periodicamente fino a 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 47 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Una qualsiasi delle seguenti lesioni benigne:

      • Displasia grave localizzata, leucoplachia, eritroplachia o altre lesioni superficiali considerate pre-maligne
      • Carcinoma in situ

    • Carcinoma a cellule squamose (SCC) superficiale (< 1 cm di profondità di invasione) della cavità orale, dell'orofaringe o della laringe

      • Malattia T1-T3

      • Soddisfa uno dei seguenti criteri:

        • Radioterapia fallita e intervento chirurgico di salvataggio standard rifiutato
        • Rifiuto della radioterapia e/o della chirurgia come terapia primaria
        • Nessuna buona alternativa chirurgica con morbilità accettabile

    • Sindrome della mucosa condannata

      • Almeno una lesione precancerosa del tratto aerodigestivo superiore, carcinoma in situ o carcinoma a cellule squamose precedentemente trattato con chirurgia e/o radioterapia con lo sviluppo di un'altra lesione non nella sede delle aree precedentemente trattate

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Creatinina ≤ 2 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 30% elevati
  • Fosfatasi alcalina ≤ 30% elevata
  • Bilirubina ≤ 1,0 mg/dL
  • Nessuna controindicazione all'anestesia o all'analgesia
  • Niente porfiria
  • Nessuna ipersensibilità alle porfirine
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: Porfimero sodico
Giorno 1 di terapia. Viene avviato un accesso EV (di calibro 20 o superiore) e vengono somministrati per via endovenosa 2 mg/kg di Porfimer Sodium (Photofrin®). Una volta completato, il paziente indossa l'equipaggiamento protettivo leggero e viene rimandato a casa.
Altri nomi:
  • Photofrin
Procedura: Terapia fotodinamica
Attivazione laser. Il tempo di esposizione e la potenza del laser sono calcolati in base alla dosimetria nell'appendice A utilizzando una dose di energia calcolata da 75 a 150 joule, a seconda della profondità di penetrazione desiderata.
Altri nomi:
  • Diffusore a microlenti P/N 5416

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale 4 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale al trattamento in studio secondo i criteri RECIST versione 1.0.
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti iscritti che hanno manifestato eventi avversi gravi e/o altri eventi non gravi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francisco Civantos, Jr., MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20020618
  • SCCC-2002103 (Altro identificatore: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050715 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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