Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med porfimernatrium til behandling af patienter med præcancerøse læsioner, kræft eller anden sygdom i fordøjelseskanalen

14. december 2016 opdateret af: University of Miami

Et fase II klinisk forsøg på effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi med porfimernatrium (Photofrin®) til ondartede og præ-maligne læsioner og fordømt slimhindesyndrom i den øvre aerofordøjelseskanal

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når stoffet er aktivt, dræbes præcancerøse celler og kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt fotodynamisk terapi med porfimernatrium virker ved behandling af patienter med præcancerøse læsioner, cancer eller anden sygdom i fordøjelseskanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi med porfimernatrium hos patienter med præ-maligne læsioner, carcinom in situ, udvalgt overfladisk planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx eller strubehovedet eller fordømt slimhindesyndrom i den øvre luftvejskanal.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomstilstand (godartet vs malignt).

Patienterne får porfimernatrium IV over 3-5 minutter på dag 1 og laserlysaktivering på dag 3 eller 4.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 3 og 4 måneder og derefter periodisk i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 47 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Enhver af følgende godartede læsioner:

      • Lokaliseret svær dysplasi, leukoplaki, erythroplaki eller andre overfladiske læsioner, der anses for at være præ-maligne
      • Karcinom in situ

    • Overfladisk (< 1 cm dybde af invasion) planocellulært karcinom (SCC) i mundhulen, oropharynx eller strubehovedet

      • T1-T3 sygdom

      • Opfylder et af følgende kriterier:

        • Mislykket strålebehandling og nægtede standard bjærgningsoperation
        • Afvist strålebehandling og/eller operation som primær terapi
        • Intet godt kirurgisk alternativ med acceptabel morbiditet

    • Fordømt slimhindesyndrom

      • Mindst én øvre aerofordøjelseskanal præ-malign læsion, carcinoma in situ eller pladecellecarcinom tidligere behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling med udvikling af en anden læsion, der ikke er på stedet for de tidligere behandlede områder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 30 % forhøjet
  • Alkalisk fosfatase ≤ 30 % forhøjet
  • Bilirubin ≤ 1,0 mg/dL
  • Ingen kontraindikation for anæstesi eller analgesi
  • Ingen porfyri
  • Ingen overfølsomhed over for porphyriner
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: Porfimer Natrium
Dag 1 af terapi. En IV-adgang (på 20 gauge eller større) startes, og 2 mg/kg Porfimer Sodium (Photofrin®) gives intravenøst. Når det er afsluttet, tager patienten det lette beskyttelsesudstyr på og sendes hjem.
Andre navne:
  • Fotofrin
Procedure: Fotodynamisk terapi
Laser aktivering. Eksponeringstiden og laserens effekt beregnes ud fra dosimetrien i appendiks A ved hjælp af en beregnet energidosis på 75 til 150 joule, afhængig af den ønskede penetrationsdybde.
Andre navne:
  • Mikrolinsediffuser P/N 5416

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons 4 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons på undersøgelsesbehandling i henhold til RECIST Criteria version 1.0.
6 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal tilmeldte deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger og/eller andre ikke-alvorlige hændelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Studiestol: Francisco Civantos, Jr., MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2007

Først opslået (Skøn)

28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20020618
  • SCCC-2002103 (Anden identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050715 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner