- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00453336
Terapia fotodinámica con porfímero sódico en el tratamiento de pacientes con lesiones precancerosas, cáncer u otras enfermedades del tracto aerodigestivo
Un ensayo clínico de fase II sobre la eficacia de la terapia fotodinámica con porfímero sódico (Photofrin®) para lesiones malignas, premalignas y síndrome de la mucosa condenado en el tracto aerodigestivo superior
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica utiliza un fármaco que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células precancerosas y cancerosas mueren.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la terapia fotodinámica con porfímero de sodio en el tratamiento de pacientes con lesiones precancerosas, cáncer u otra enfermedad del tracto aerodigestivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la terapia fotodinámica con porfímero sódico en pacientes con lesiones premalignas, carcinoma in situ, carcinoma epidermoide superficial selecto de cavidad oral, orofaringe o laringe, o síndrome de la mucosa condenada en el tracto aerodigestivo superior.
- Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el estado de la enfermedad (benigno frente a maligno).
Los pacientes reciben porfímero sódico IV durante 3 a 5 minutos el día 1 y activación con luz láser el día 3 o 4.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los 3 y 4 meses y luego periódicamente hasta por 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 47 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de 1 de los siguientes:
Cualquiera de las siguientes lesiones benignas:
- Displasia severa localizada, leucoplasia, eritroplasia u otras lesiones superficiales consideradas premalignas
- Carcinoma in situ
Carcinoma de células escamosas (SCC) superficial (< 1 cm de profundidad de invasión) de la cavidad oral, la orofaringe o la laringe
- enfermedad T1-T3
Cumple con uno de los siguientes criterios:
- Fracaso de la radioterapia y rechazo de la cirugía estándar de rescate
- Rechazó la radioterapia y/o la cirugía como terapia primaria
- No hay buena alternativa quirúrgica con morbilidad aceptable
Síndrome de la mucosa condenado
- Al menos una lesión premaligna del tracto aerodigestivo superior, carcinoma in situ o carcinoma de células escamosas tratado previamente con cirugía y/o radioterapia con el desarrollo de otra lesión que no se encuentra en el sitio de las áreas previamente tratadas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Creatinina ≤ 2 mg/dL
- AST y ALT ≤ 30% elevados
- Fosfatasa alcalina ≤ 30% elevada
- Bilirrubina ≤ 1,0 mg/dL
- Sin contraindicaciones para la anestesia o la analgesia
- Sin porfiria
- Sin hipersensibilidad a las porfirinas
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único
|
Día 1 de Terapia.
Se inicia un acceso IV (de calibre 20 o mayor) y se administran 2 mg/kg de Porfimer Sodium (Photofrin®) por vía intravenosa.
Una vez completado, el paciente se pone el equipo de protección ligero y se envía a casa.
Otros nombres:
Activación láser.
El tiempo de exposición y la potencia del láser se calculan con base en la dosimetría del apéndice A utilizando una dosis de energía calculada de 75 a 150 julios, dependiendo de la profundidad de penetración deseada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes que lograron una respuesta completa o parcial 4 meses después de completar el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de sujetos que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial al tratamiento del estudio según los Criterios RECIST versión 1.0.
|
6 meses
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes inscritos que experimentaron eventos adversos graves u otros eventos no graves
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco Civantos, Jr., MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
- Carcinoma epidermoide de labio y cavidad oral en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio II
- leucoplasia oral
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20020618
- SCCC-2002103 (Otro identificador: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- WIRB-20050715 (Otro identificador: Western Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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