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Terapia fotodinámica con porfímero sódico en el tratamiento de pacientes con lesiones precancerosas, cáncer u otras enfermedades del tracto aerodigestivo

14 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Miami

Un ensayo clínico de fase II sobre la eficacia de la terapia fotodinámica con porfímero sódico (Photofrin®) para lesiones malignas, premalignas y síndrome de la mucosa condenado en el tracto aerodigestivo superior

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica utiliza un fármaco que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células precancerosas y cancerosas mueren.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la terapia fotodinámica con porfímero de sodio en el tratamiento de pacientes con lesiones precancerosas, cáncer u otra enfermedad del tracto aerodigestivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la terapia fotodinámica con porfímero sódico en pacientes con lesiones premalignas, carcinoma in situ, carcinoma epidermoide superficial selecto de cavidad oral, orofaringe o laringe, o síndrome de la mucosa condenada en el tracto aerodigestivo superior.
  • Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el estado de la enfermedad (benigno frente a maligno).

Los pacientes reciben porfímero sódico IV durante 3 a 5 minutos el día 1 y activación con luz láser el día 3 o 4.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los 3 y 4 meses y luego periódicamente hasta por 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 47 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes:

    • Cualquiera de las siguientes lesiones benignas:

      • Displasia severa localizada, leucoplasia, eritroplasia u otras lesiones superficiales consideradas premalignas
      • Carcinoma in situ
    • Carcinoma de células escamosas (SCC) superficial (< 1 cm de profundidad de invasión) de la cavidad oral, la orofaringe o la laringe

      • enfermedad T1-T3
      • Cumple con uno de los siguientes criterios:

        • Fracaso de la radioterapia y rechazo de la cirugía estándar de rescate
        • Rechazó la radioterapia y/o la cirugía como terapia primaria
        • No hay buena alternativa quirúrgica con morbilidad aceptable
    • Síndrome de la mucosa condenado

      • Al menos una lesión premaligna del tracto aerodigestivo superior, carcinoma in situ o carcinoma de células escamosas tratado previamente con cirugía y/o radioterapia con el desarrollo de otra lesión que no se encuentra en el sitio de las áreas previamente tratadas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Creatinina ≤ 2 mg/dL
  • AST y ALT ≤ 30% elevados
  • Fosfatasa alcalina ≤ 30% elevada
  • Bilirrubina ≤ 1,0 mg/dL
  • Sin contraindicaciones para la anestesia o la analgesia
  • Sin porfiria
  • Sin hipersensibilidad a las porfirinas
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Día 1 de Terapia. Se inicia un acceso IV (de calibre 20 o mayor) y se administran 2 mg/kg de Porfimer Sodium (Photofrin®) por vía intravenosa. Una vez completado, el paciente se pone el equipo de protección ligero y se envía a casa.
Otros nombres:
  • Fotofrin
Activación láser. El tiempo de exposición y la potencia del láser se calculan con base en la dosimetría del apéndice A utilizando una dosis de energía calculada de 75 a 150 julios, dependiendo de la profundidad de penetración deseada.
Otros nombres:
  • Difusor de microlente N/P 5416

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron una respuesta completa o parcial 4 meses después de completar el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial al tratamiento del estudio según los Criterios RECIST versión 1.0.
6 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes inscritos que experimentaron eventos adversos graves u otros eventos no graves
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Francisco Civantos, Jr., MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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