Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie porfimerem sodným při léčbě pacientů s prekancerózními lézemi, rakovinou nebo jiným onemocněním aerodigestivního traktu

14. prosince 2016 aktualizováno: University of Miami

Fáze II klinické studie o účinnosti fotodynamické terapie sodnou solí porfimeru (Photofrin®) pro maligní a premaligní léze a odsuzovaný slizniční syndrom v horním aerodigestivním traktu

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá léčivo, které se aktivuje, když je vystaveno určitému druhu světla. Když je lék aktivní, prekancerózní buňky a rakovinné buňky jsou zabity.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje fotodynamická terapie porfimerem sodným při léčbě pacientů s prekancerózními lézemi, rakovinou nebo jiným onemocněním aerodigestivního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit účinnost fotodynamické terapie porfimerem sodným u pacientů s premaligními lézemi, karcinomem in situ, vybraným superficiálním spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu nebo hrtanu nebo syndromem odsouzené sliznice v horním aerodigestivním traktu.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (benigní vs. maligní).

Pacienti dostávají porfimer sodný IV během 3-5 minut 1. den a aktivaci laserovým světlem 3. nebo 4. den.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 a 4 měsících a poté periodicky po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 47 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Jakákoli z následujících benigních lézí:

      • Lokalizovaná těžká dysplazie, leukoplakie, erytroplakie nebo jiné povrchové léze považované za premaligní
      • Karcinom in situ

    • Povrchový (< 1 cm hloubka invaze) spinocelulární karcinom (SCC) dutiny ústní, orofaryngu nebo hrtanu

      • Onemocnění T1-T3

      • Splňuje jedno z následujících kritérií:

        • Selhala radiační terapie a odmítla standardní záchrannou operaci
        • Odmítl radiační terapii a/nebo chirurgický zákrok jako primární terapii
        • Žádná dobrá chirurgická alternativa s přijatelnou morbiditou

    • Syndrom odsuzované sliznice

      • Alespoň jedna premaligní léze horního aerodigestivního traktu, karcinom in situ nebo spinocelulární karcinom dříve léčený chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií s rozvojem jiné léze, která není v místě dříve léčených oblastí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 30 % zvýšené
  • Alkalická fosfatáza ≤ 30 % zvýšená
  • Bilirubin ≤ 1,0 mg/dl
  • Žádné kontraindikace k anestezii nebo analgezii
  • Žádná porfyrie
  • Žádná přecitlivělost na porfyriny
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: Porfimer sodný
1. den terapie. Zahájí se IV přístup (20 gauge nebo větší) a intravenózně se podá 2 mg/kg Porfimer Sodium (Photofrin®). Po dokončení si pacient oblékne lehký ochranný oděv a je poslán domů.
Ostatní jména:
  • Photofrin
Postup: Fotodynamická terapie
Laserová aktivace. Doba expozice a výkon laseru jsou vypočítány na základě dozimetrie v příloze A s použitím vypočtené energetické dávky 75 až 150 joulů v závislosti na požadované hloubce průniku.
Ostatní jména:
  • Mikročočkový difuzor P/N 5416

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi 4 měsíce po dokončení studijní léčby
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na studijní léčbu podle kritérií RECIST verze 1.0.
6 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Počet zapsaných účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody a/nebo jiné nezávažné příhody
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francisco Civantos, Jr., MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20020618
  • SCCC-2002103 (Jiný identifikátor: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050715 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit