Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия порфимером натрия в лечении пациентов с предраковыми поражениями, раком и другими заболеваниями дыхательных путей

14 декабря 2016 г. обновлено: University of Miami

Клинические испытания фазы II эффективности фотодинамической терапии порфимером натрия (Photofrin®) при злокачественных и предраковых поражениях и синдроме отторженной слизистой в верхних отделах пищеварительного тракта

ОБОСНОВАНИЕ: В фотодинамической терапии используется лекарство, которое становится активным при воздействии на него определенного типа света. Когда препарат активен, предраковые клетки и раковые клетки погибают.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и эффективность фотодинамической терапии порфимером натрия при лечении пациентов с предраковыми поражениями, раком или другими заболеваниями дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность фотодинамической терапии порфимером натрия у пациентов с предраковыми поражениями, карциномой in situ, поверхностным плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки или гортани или синдромом отторженной слизистой оболочки верхних отделов пищеварительного тракта.
  • Определите безопасность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с состоянием заболевания (доброкачественные и злокачественные).

Пациенты получают порфимер натрия в/в в течение 3-5 минут в 1-й день и активацию лазерным светом на 3-й или 4-й день.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 3 и 4 месяца, а затем периодически в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 47 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 118 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Любое из следующих доброкачественных поражений:

      • Локализованная тяжелая дисплазия, лейкоплакия, эритроплакия или другие поверхностные поражения, считающиеся предраковыми
      • Карцинома на месте

    • Поверхностный (глубина инвазии < 1 см) плоскоклеточный рак (SCC) полости рта, ротоглотки или гортани

      • Т1-Т3 заболевание

      • Соответствует одному из следующих критериев:

        • Неудачная лучевая терапия и отказ от стандартной спасительной операции
        • Отказ от лучевой терапии и/или хирургического вмешательства в качестве основного лечения
        • Нет хорошей хирургической альтернативы с приемлемой заболеваемостью

    • Синдром осужденной слизистой оболочки

      • По крайней мере, одно предраковое поражение верхних дыхательных путей, карцинома in situ или плоскоклеточный рак, ранее леченные хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией, с развитием другого поражения не на месте ранее обработанных участков

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Креатинин ≤ 2 мг/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 30% повышены
  • Щелочная фосфатаза ≤ 30% повышена
  • Билирубин ≤ 1,0 мг/дл
  • Нет противопоказаний к анестезии или обезболиванию
  • Нет порфирии
  • Нет повышенной чувствительности к порфиринам
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лекарство: Порфимер натрия
1 день терапии. Начинается внутривенный доступ (калибра 20 или больше) и внутривенно вводится 2 мг/кг порфимера натрия (Photofrin®). После завершения пациент надевает легкое защитное снаряжение и отправляется домой.
Другие имена:
  • Фотофрин
Процедура: Фотодинамическая терапия
Лазерная активация. Время облучения и мощность лазера рассчитываются на основе дозиметрии в приложении А с расчетной дозой энергии от 75 до 150 Дж, в зависимости от желаемой глубины проникновения.
Другие имена:
  • Микролинзовый рассеиватель P/N 5416

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших полного или частичного ответа через 4 месяца после завершения исследуемого лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, достигших полного или частичного ответа на исследуемое лечение в соответствии с критериями RECIST версии 1.0.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество зарегистрированных участников с серьезными нежелательными явлениями и/или другими несерьезными явлениями
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Учебный стул: Francisco Civantos, Jr., MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20020618
  • SCCC-2002103 (Другой идентификатор: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050715 (Другой идентификатор: Western Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Порфимер натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться