Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna solą sodową porfimeru w leczeniu pacjentów ze zmianami przedrakowymi, rakiem lub innymi chorobami przewodu pokarmowego

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Miami

Badanie kliniczne II fazy dotyczące skuteczności terapii fotodynamicznej z solą sodową porfimeru (Photofrin®) w leczeniu zmian złośliwych i przednowotworowych oraz zespołu skazanej błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, który staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki przedrakowe i komórki rakowe są zabijane.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności terapii fotodynamicznej solą sodową porfimeru w leczeniu pacjentów ze zmianami przedrakowymi, nowotworami lub innymi chorobami układu oddechowo-pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności terapii fotodynamicznej solą sodową porfimeru u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi, rakiem in situ, wybranym rakiem płaskonabłonkowym powierzchownym jamy ustnej, jamy ustnej i gardła lub krtani, zespołem błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według stanu chorobowego (łagodny vs złośliwy).

Pacjenci otrzymują sól sodową porfimeru dożylnie przez 3-5 minut w dniu 1 i aktywację światłem lasera w dniu 3 lub 4.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 i 4 miesiące, a następnie okresowo przez okres do 2 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 47 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Dowolna z następujących łagodnych zmian:

      • Zlokalizowana ciężka dysplazja, leukoplakia, erytroplakia lub inne powierzchowne zmiany uważane za przedrakowe
      • Rak in situ

    • Powierzchowny (głębokość naciekania < 1 cm) rak płaskonabłonkowy (SCC) jamy ustnej, części ustnej gardła lub krtani

      • Choroba T1-T3

      • Spełnia jedno z poniższych kryteriów:

        • Nieudana radioterapia i odmowa standardowej operacji ratunkowej
        • Odmowa radioterapii i/lub operacji jako terapii podstawowej
        • Brak dobrej alternatywy chirurgicznej z akceptowalną chorobowością

    • Zespół potępionej błony śluzowej

      • Co najmniej jedna zmiana przednowotworowa górnego odcinka przewodu pokarmowego, rak in situ lub rak płaskonabłonkowy uprzednio leczony chirurgicznie i/lub radioterapią z rozwojem innej zmiany poza obszarem wcześniej leczonych obszarów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl
  • AspAT i ALT ≤ 30% podwyższone
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 30% podwyższona
  • Bilirubina ≤ 1,0 mg/dl
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia lub analgezji
  • Brak porfirii
  • Brak nadwrażliwości na porfiryny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Sól sodowa porfimeru
Dzień 1 terapii. Rozpoczyna się dostęp IV (o rozmiarze 20 lub większym) i podaje się dożylnie 2 mg/kg soli sodowej Porfimeru (Photofrin®). Po zakończeniu pacjent zakłada lekką odzież ochronną i zostaje odesłany do domu.
Inne nazwy:
  • Fotofryna
Procedura: Terapia fotodynamiczna
Aktywacja lasera. Czas ekspozycji i moc lasera są obliczane na podstawie dozymetrii w załączniku A przy użyciu obliczonej dawki energii od 75 do 150 dżuli, w zależności od pożądanej głębokości penetracji.
Inne nazwy:
  • Dyfuzor z mikrosoczewkami P/N 5416

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź po 4 miesiącach od zakończenia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na badane leczenie zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.0.
6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zapisanych uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane i/lub inne zdarzenia niebędące poważnymi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francisco Civantos, Jr., MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20020618
  • SCCC-2002103 (Inny identyfikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050715 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj